Reimbursement (Erstattung)

Reimbursement bezeichnet im deutschen und europäischen Gesundheitswesen die Erstattung oder Vergütung der Kosten für Arzneimittel, Medizinprodukte oder andere Gesundheitsleistungen durch einen Kostenträger – in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) die Krankenkassen, im privaten System die PKV oder der Patient selbst. Für pharmazeutische Unternehmen und MedTech-Hersteller ist Reimbursement der entscheidende Schritt nach der Marktzulassung: Erst wenn ein Produkt erstattungsfähig und vergütet ist, kann es systematisch in der Versorgung eingesetzt werden und Umsatz generieren. Die Erstattungssystematik unterscheidet sich grundlegend je nach Produktkategorie und Versorgungssektor.

Reimbursement für Arzneimittel: Das AMNOG-Verfahren

Für neue Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen regelt § 35a SGB V den Erstattungsweg im deutschen GKV-System. Mit der Markteinführung tritt automatisch die frühe Nutzenbewertung durch den G-BA in Kraft: Das IQWiG bewertet auf Basis des vom Hersteller eingereichten Dossiers den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Der G-BA fasst daraufhin einen Beschluss über den Zusatznutzen, der die Verhandlungsposition für den Erstattungsbetrag bestimmt. Der GKV-Spitzenverband verhandelt diesen Erstattungsbetrag mit dem Hersteller innerhalb von zwölf Monaten nach Markteinführung. Während dieser Zeit gilt automatisch der vom Hersteller festgelegte Preis. Kommt keine Einigung zustande, entscheidet eine Schiedsstelle. Seit Januar 2025 ergänzt das Joint Clinical Assessment (JCA) nach der EU-HTA-Verordnung (EU) 2021/2282 das nationale AMNOG-Verfahren für onkologische Arzneimittel und ATMPs auf europäischer Ebene.

Reimbursement für Medizinprodukte

Für Medizinprodukte existiert kein dem AMNOG vergleichbares einheitliches Erstattungsverfahren. Der Erstattungsweg hängt vom Versorgungssektor ab. Im stationären Bereich sind Medizinprodukte in der Regel in der DRG-Fallpauschale eingeschlossen. Hochpreisige oder neuartige Produkte können über Zusatzentgelte oder das NUB-Verfahren nach § 6 Abs. 2 KHEntgG gesondert vergütet werden. Im ambulanten Bereich erfolgt die Erstattung über das Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V für Hilfsmittel oder im Rahmen vertragsärztlicher Leistungen nach dem EBM. Für neue Methoden mit Hochrisiko-Medizinprodukten gilt seit 2016 das Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V, das eine klinische Evidenzprüfung vor der Erstattung vorschreibt.

Erstattung und DRG-Erlös

Im Krankenhausbereich beeinflusst der Einsatz von Arzneimitteln und Medizinprodukten den erzielbaren Erlös unmittelbar. Hochpreisige Medikamente, die über ein DRG-internes Zusatzentgelt oder als NUB separat abgerechnet werden, erhöhen den Fallerlös. Implantate und Verbrauchsmaterialien, die in der DRG-Fallpauschale enthalten sind, belasten hingegen die Kostenseite ohne direkten Erlöszuwachs. Für das Medizincontrolling und die Market-Access-Strategie eines Herstellers ist es daher entscheidend zu verstehen, ob und wie das eigene Produkt im DRG-System abgebildet ist – und ob die kalkulierte Bewertungsrelation die tatsächlichen Produktkosten abdeckt.

Ein konkretes Beispiel: Ein Hersteller bringt ein innovatives Implantat für minimalinvasive Herzchirurgie auf den Markt. Die bestehende DRG-Fallpauschale deckt die Implantatkosten nicht ab. Der Hersteller unterstützt Krankenhäuser bei der NUB-Antragstellung für 2026 und erhält für sein Produkt NUB-Status 1. Krankenhäuser können nun ein krankenhausindividuelles Zusatzentgelt mit den Krankenkassen verhandeln, das die Implantatkosten abdeckt. Parallel strebt der Hersteller die Integration des Produkts in einen neuen OPS-Kode und eine eigene DRG-Bewertungsrelation für das Folgejahr an.

Das PKM bietet mit dem Market Access Manager – Reimbursement MedTech und dem Market Access Manager – Reimbursement Pharma praxisnahe Weiterbildungen, die Erstattungssystematiken, NUB-Verfahren, AMNOG und stationäre Vergütungsstrukturen als Kernthemen behandeln.

FAQ

Was ist der Unterschied zwischen Zulassung und Reimbursement?

Die Zulassung (durch EMA oder BfArM) bescheinigt, dass ein Produkt den regulatorischen Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit entspricht. Das Reimbursement entscheidet darüber, ob und zu welchem Preis das Produkt von der GKV erstattet wird. Beides ist notwendig, aber unabhängig voneinander: Ein zugelassenes Produkt kann von der GKV nicht erstattet werden, und umgekehrt können Produkte in Sondersituationen erstattet werden, bevor eine vollständige Zulassung vorliegt.

Warum unterscheidet sich der Erstattungsweg für Arzneimittel und Medizinprodukte so stark?

Arzneimittel durchlaufen mit dem AMNOG-Verfahren ein einheitliches, gesetzlich geregeltes Nutzenbewertungs- und Preisverhandlungsverfahren. Für Medizinprodukte fehlt ein solcher einheitlicher Weg: Ihre klinische Evidenzlage ist heterogener, die Produktlebenszyklen sind kürzer, und die Wirksamkeit hängt stärker von der Anwenderkompetenz ab. Ab 2028 werden Hochrisiko-Medizinprodukte durch das Joint Clinical Assessment nach der EU-HTA-Verordnung einer gemeinsamen klinischen Bewertung auf europäischer Ebene unterzogen.

Welche Rolle spielen Health-Economic-Daten im Reimbursement?

Gesundheitsökonomische Daten – Kosteneffektivitätsanalysen, Budget-Impact-Modelle, Real-World-Evidence – spielen im deutschen AMNOG-Verfahren eine nachgeordnete Rolle: Der G-BA bewertet primär den klinischen Zusatznutzen, nicht die Kosten-Nutzen-Relation. Der Erstattungsbetrag wird dann in Verhandlungen festgelegt, wobei der festgestellte Zusatznutzen den Verhandlungsspielraum bestimmt. Im internationalen Vergleich – etwa in England (NICE) oder Schweden – haben Kosteneffektivitätsschwellen einen deutlich größeren Einfluss auf Erstattungsentscheidungen.

Quellenverzeichnis

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 35a SGB V – Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__35a.html

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 137h SGB V – Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__137h.html

Europäisches Parlament und Rat der Europäischen Union. (2021, 15. Dezember). Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (EU-HTA-Verordnung). eur-lex.europa.eu. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj?locale=de

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 6 Abs. 2 KHEntgG – Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB). gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/khentgg/__6.html

Zuletzt aktualisiert: 29.06.2026 | Geprüft von: Marcel Louis, Leiter Medizincontrolling & Reimbursement, PKM