IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen)

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist ein fachlich unabhängiges, rechtsfähiges wissenschaftliches Institut mit Sitz in Köln, das der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Zuge der Gesundheitsreform 2004 als Stiftung des privaten Rechts errichtet hat. Rechtsgrundlage sind die §§ 139a bis 139c SGB V. Das IQWiG bewertet auf Basis evidenzbasierter Methoden den Nutzen und Schaden von Arzneimitteln, nichtmedikamentösen Behandlungsmethoden und diagnostischen Verfahren und gibt dem G-BA und dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Empfehlungen für Entscheidungen im GKV-Leistungskatalog.

Rechtliche Stellung und Unabhängigkeit

Das IQWiG ist keine nachgeordnete Behörde des G-BA, sondern eine fachlich unabhängige Einrichtung: Gemäß § 139a SGB V ist das Institut bei der Erfüllung seiner Aufgaben inhaltlich unabhängig. Beauftragt werden kann es ausschließlich durch den G-BA oder das BMG. Das BMG kann einen Auftrag ablehnen lassen, wenn es die Finanzierung nicht übernimmt. Beschäftigte des IQWiG müssen Interessenkonflikte offenlegen. Diese Unabhängigkeit ist Voraussetzung für die Glaubwürdigkeit seiner Bewertungen in einem Umfeld, in dem pharmazeutische und medizintechnische Industrie erhebliche wirtschaftliche Interessen haben.

Das Institut finanziert sich über Systemzuschläge nach § 139c SGB V, die von den Krankenkassen erhoben werden. Vier Grundprinzipien prägen die Arbeit des IQWiG: Unabhängigkeit, Patientenorientierung, Evidenzbasierung und Transparenz.

Aufgaben nach § 139a SGB V

Die Aufgaben des IQWiG sind in § 139a Abs. 3 SGB V abschließend aufgeführt. Sie umfassen die Bewertung des Nutzens und der Kosten-Nutzen-Relation von Arzneimitteln (insbesondere im AMNOG-Verfahren nach § 35a SGB V), die Bewertung nichtmedikamentöser Behandlungsmethoden, die Erstellung und Aktualisierung von Leitlinien, Empfehlungen zur Disease-Management-Programmen sowie die Bereitstellung allgemein verständlicher Gesundheitsinformationen für die Öffentlichkeit über das Portal gesundheitsinformation.de. Seit 2016 führt das IQWiG außerdem den „ThemenCheck Medizin" durch, bei dem Bürgerinnen und Bürger Vorschläge für HTA-Berichte einreichen können.

Zentrale Rolle im AMNOG-Verfahren

Die bekannteste Aufgabe des IQWiG ist die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel nach § 35a SGB V. Wenn ein neues Medikament in Deutschland auf den Markt kommt, beauftragt der G-BA das IQWiG innerhalb von drei Monaten mit einer Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Das IQWiG legt seinen Bericht vor; der G-BA fasst daraufhin einen Beschluss über den Zusatznutzen. Dieser Beschluss bildet die Grundlage für Erstattungsbetragsverhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und Hersteller.

Ein konkretes Beispiel: Ein neues Krebsmedikament erhält die EMA-Zulassung und wird in Deutschland eingeführt. Das IQWiG bewertet innerhalb von drei Monaten, ob es gegenüber der bisherigen Standardtherapie einen beträchtlichen, erheblichen, geringen oder nicht quantifizierbaren Zusatznutzen aufweist. Das Ergebnis beeinflusst direkt, welchen Erstattungsbetrag der Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband verhandeln kann. Wird kein Zusatznutzen festgestellt, gilt der Festbetrag der Vergleichstherapie als Preisobergrenze.

Für Market-Access-Fachleute ist das IQWiG daher eine der zentralen Institutionen im deutschen Erstattungssystem. Das PKM bietet mit dem Market Access Manager – Reimbursement Pharma und dem Market Access Manager – Reimbursement MedTech praxisnahe Weiterbildungen, die das IQWiG-Bewertungsverfahren und seine Auswirkungen auf die Marktzugangsstrategie behandeln.

FAQ

Was ist der Unterschied zwischen IQWiG und IQTIG?

Das IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) bewertet den medizinischen Nutzen von Leistungen und Arzneimitteln. Das IQTIG (Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen) entwickelt Qualitätsindikatoren und Messverfahren, mit denen die tatsächliche Versorgungsqualität in Krankenhäusern und Praxen gemessen wird. Beide Institute sind beim G-BA angesiedelt, haben aber klar getrennte Aufgaben.

Ist das IQWiG-Votum zum Zusatznutzen für den G-BA bindend?

Nein. Das IQWiG erstellt ein Dossier mit einer Nutzenbewertung; die abschließende Entscheidung über den Zusatznutzen trifft der G-BA durch formellen Beschluss. Der G-BA kann von der IQWiG-Empfehlung abweichen, muss dies jedoch begründen. In der Praxis folgt der G-BA dem IQWiG-Votum in der großen Mehrzahl der Verfahren.

Kann das IQWiG auch Medizinprodukte bewerten?

Das IQWiG kann im Auftrag des G-BA Methoden bewerten, die Medizinprodukte einsetzen – etwa diagnostische Tests oder minimalinvasive Verfahren. Eine eigenständige Nutzenbewertungspflicht für Medizinprodukte analog zum AMNOG-Verfahren bei Arzneimitteln besteht jedoch nicht. Für Hochrisiko-Medizinprodukte gilt ab 2028 das Joint Clinical Assessment nach der EU-HTA-Verordnung (EU) 2021/2282.

Quellenverzeichnis

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 139a SGB V – Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__139a.html

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 35a SGB V – Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__35a.html

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). (o. D.). Gesetzliche Grundlagen des IQWiG. iqwig.de. https://www.iqwig.de/ueber-uns/aufgaben-und-ziele/gesetzliche-grundlagen/

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). (2022, 24. Januar). Allgemeine Methoden Version 6.1. iqwig.de. https://www.iqwig.de/methoden/allgemeine-methoden-v6-1.pdf

Zuletzt aktualisiert: 29.06.2026 | Geprüft von: Marcel Louis, Leiter Medizincontrolling & Reimbursement, PKM