Medizinprodukt

Ein Medizinprodukt bezeichnet nach Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere spezifische medizinische Zwecke erfüllen soll – darunter Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Behandlung oder Linderung von Krankheiten sowie die Untersuchung, den Ersatz oder die Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs. Entscheidendes Abgrenzungsmerkmal ist, dass die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische noch durch immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird – anderenfalls handelt es sich um ein Arzneimittel. Tuvsud

Rechtsrahmen und nationale Umsetzung

Seit dem 26. Mai 2021 gilt in der Europäischen Union die MDR (EU) 2017/745 unmittelbar in allen Mitgliedstaaten und löste damit die frühere Medizinprodukte-Richtlinie (MDD 93/42/EWG) ab. Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) dient der Durchführung und Ergänzung der MDR sowie der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) (EU) 2017/746 und ergänzt diese um nationale Vorgaben. Für In-vitro-Diagnostika – also Produkte zur Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben wie Blut oder Gewebe – gilt die IVDR (EU) 2017/746 seit dem 26. Mai 2022. Zuständige nationale Behörde für Medizinprodukte in Deutschland ist das BfArM für die meisten Produktgruppen und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für In-vitro-Diagnostika zur Blutgruppenbestimmung. Bundesgesundheitsministerium

Klassifikation nach Risikoklassen

Die MDR gliedert Medizinprodukte nach dem vom Hersteller beabsichtigten Verwendungszweck und dem Patientenrisiko in vier Klassen. Klasse I umfasst Niedrigrisikoprodukte wie Wundauflagen oder Rollstühle, die der Hersteller ohne Einbindung einer Benannten Stelle zertifizieren kann. Klasse IIa umfasst mittlere Risiken – etwa Hörgeräte oder Einwegskalpelle – während Klasse IIb höhere Risiken wie Defibrillatoren oder Beatmungsgeräte abdeckt. Klasse III betrifft Hochrisikoprodukte, die dauerhaft in den Körper implantiert werden oder mit dem Herzen in Berührung kommen, zum Beispiel Herzklappen oder Stents. Ab Klasse IIa ist die Einbindung einer Benannten Stelle (Notified Body) und damit ein aufwändigeres Konformitätsbewertungsverfahren verpflichtend.

Die Definition orientiert sich an der beabsichtigten Verwendung des Produkts, um menschliche Gesundheitsprobleme zu verhüten, zu erkennen, zu behandeln oder zu lindern. Dies hat praktische Konsequenzen für die Abgrenzung: Ein Wattestäbchen zum Wundreinigen ist ein Medizinprodukt, dasselbe Produkt zur Körperpflege nicht. Software, die Ärzte bei der Diagnose unterstützt, kann als Software als Medizinprodukt (SaMD) der Klasse IIa oder IIb eingestuft werden; eine allgemeine Informations-App hingegen nicht. Mediacc

Erstattung im GKV-System

Im deutschen GKV-System werden Medizinprodukte auf unterschiedlichen Wegen erstattet. Hilfsmittel (z. B. Rollstühle, Hörgeräte, Prothesen) werden über das Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V gelistet und vergütet. Im stationären Bereich sind Medizinprodukte regelhaft in der DRG-Fallpauschale eingeschlossen; hochpreisige Implantate oder neuartige Produkte können über Zusatzentgelte oder das NUB-Verfahren gesondert vergütet werden. Ab 2028 unterliegen Hochrisiko-Medizinprodukte der Klassen IIb und III zudem dem Joint Clinical Assessment nach der EU-HTA-Verordnung (EU) 2021/2282.

Das PKM bietet mit dem Market Access Manager – Reimbursement MedTech eine praxisnahe Weiterbildung, die Produktklassifikation, Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung und Erstattungsstrategien für Medizinprodukte im deutschen und europäischen Markt als Kernthemen behandelt.

FAQ

Wie unterscheidet sich ein Medizinprodukt von einem Arzneimittel?

Das entscheidende Abgrenzungskriterium ist der Wirkmechanismus: Ein Arzneimittel entfaltet seine Hauptwirkung pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch. Ein Medizinprodukt wirkt primär physikalisch, mechanisch oder durch Information – etwa ein Stent, der ein Gefäß offenhält, oder eine Software, die Bilddaten auswertet. Produkte mit pharmakologischem Wirkanteil können dennoch als Medizinprodukt reguliert werden, wenn dieser Anteil lediglich unterstützend wirkt.

Muss jedes Medizinprodukt klinisch geprüft werden?

Ja. Nach Artikel 61 MDR muss jeder Hersteller eine klinische Bewertung durchführen, die die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts auf Basis klinischer Daten nachweist. Für Hochrisikoprodukte (Klassen IIb, III) werden in der Regel klinische Prüfungen verlangt. Für etablierte Produkte kann die klinische Bewertung auch auf Äquivalenzdaten gestützt werden, wenn strikte Äquivalenzkriterien erfüllt sind.

Was ist der Unterschied zwischen MDR und MPDG?

Die MDR (EU) 2017/745 ist eine EU-Verordnung, die unmittelbar in allen Mitgliedstaaten gilt. Das MPDG ist das ergänzende nationale deutsche Durchführungsgesetz, das behördliche Zuständigkeiten, Sanktionen, nationale Besonderheiten und Übergangsregelungen regelt, die die MDR den Mitgliedstaaten zur eigenständigen Ausgestaltung überlässt.

Quellenverzeichnis

Europäisches Parlament und Rat der Europäischen Union. (2017, 5. April). Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), Artikel 2 – Begriffsbestimmungen. eur-lex.europa.eu. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

Bundesministerium für Gesundheit (BMG). (o. D.). Medizinprodukte – Definition und wirtschaftliche Bedeutung. bundesgesundheitsministerium.de. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/definition-und-wirtschaftliche-bedeutung

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 139 SGB V – Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__139.html

Zuletzt aktualisiert: 29.06.2026 | Geprüft von: Marcel Louis, Leiter Medizincontrolling & Reimbursement, PKM