Konformitätsbewertungsverfahren

Das Konformitätsbewertungsverfahren bezeichnet den strukturierten Prozess, mit dem ein Hersteller nachweist, dass sein Produkt die gesetzlich festgelegten Anforderungen an Sicherheit, Leistung und Qualität erfüllt, bevor es in Verkehr gebracht werden darf. Im deutschen und europäischen Medizinprodukterecht ist es die gesetzliche Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und damit für das rechtmäßige Inverkehrbringen eines Medizinprodukts in der Europäischen Union. Die Rechtsgrundlage bildet die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), die seit dem 26. Mai 2021 anwendbar ist.

Rechtliche Grundlage und Zweck

Die MDR (EU) 2017/745 legt in Kapitel V und den Anhängen IX bis XI verbindlich fest, welche Konformitätsbewertungsverfahren für welche Produktklassen anzuwenden sind. Ziel ist es, vor dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts sicherzustellen, dass es die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I der MDR erfüllt. Der Hersteller trägt die Verantwortung für die Konformität und stellt nach Abschluss des Verfahrens eine EU-Konformitätserklärung nach Artikel 19 MDR aus, auf deren Basis er die CE-Kennzeichnung anbringt.

Verfahren nach Risikoklasse

Das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren richtet sich nach der Risikoklasse des Medizinprodukts. Die MDR unterscheidet die Klassen I, IIa, IIb und III, wobei Klasse I das geringste und Klasse III das höchste Patientenrisiko aufweist.

Für Klasse-I-Produkte ohne besondere Merkmale (sterile Ausführung, Messfunktion, chirurgisch-invasive Mehrwegprodukte) kann der Hersteller das Konformitätsbewertungsverfahren eigenverantwortlich ohne Einbindung einer Benannten Stelle durchführen (Selbsterklärungsverfahren). Er erstellt die technische Dokumentation nach Anhang II und III MDR und stellt die EU-Konformitätserklärung aus.

Für Klasse-I-Produkte mit Sondermerkmal (Klasse Is, Im, Ir) sowie für alle Produkte der Klassen IIa, IIb und III ist die Einbindung einer Benannten Stelle (Notified Body) verpflichtend. Benannte Stellen sind von den nationalen Behörden akkreditierte und notifizierte Zertifizierungsorganisationen, die das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers und die technische Dokumentation prüfen. Für Klasse-III-Produkte und implantierbare Klasse-IIb-Produkte ist zusätzlich eine Konsultation des Wissenschaftlichen Ausschusses für Medizinprodukte (SCENIHR) bei der Europäischen Kommission oder einer EUDAMED-gestützten Expertenkommission möglich.

Inhalt der technischen Dokumentation

Die technische Dokumentation, die der Hersteller für das Konformitätsbewertungsverfahren erstellen muss, umfasst nach Anhang II und III MDR unter anderem eine allgemeine Gerätebeschreibung und Spezifikation, eine Risikoanalyse und ein Risikomanagementplan nach ISO 14971, eine klinische Bewertung (Clinical Evaluation) gemäß Artikel 61 und Anhang XIV MDR, Ergebnisse aus Design- und Herstellungsverifikation sowie einen Post-Market-Surveillance-Plan. Für Software als Medizinprodukt (SaMD) sind zusätzlich die Normen IEC 62304 und IEC 82304 zu berücksichtigen.

Ein konkretes Beispiel: Ein Hersteller von Knieendoprothesen (Klasse III) muss eine Benannte Stelle einbinden, ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 nachweisen, klinische Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit vorlegen und das Produkt in EUDAMED registrieren. Erst nach positivem Abschluss dieses Verfahrens darf die CE-Kennzeichnung angebracht werden.

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FAQ

Was ist eine Benannte Stelle und wie wird sie ausgewählt?

Eine Benannte Stelle (Notified Body) ist eine von der zuständigen nationalen Behörde des jeweiligen EU-Mitgliedstaats akkreditierte und bei der Europäischen Kommission notifizierte Prüf- und Zertifizierungsorganisation. In Deutschland übernimmt die Akkreditierung die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS). Hersteller wählen die Benannte Stelle selbst aus der NANDO-Datenbank (New Approach Notified and Designated Organisations) der Europäischen Kommission aus.

Muss das Konformitätsbewertungsverfahren nach einem Produktwechsel wiederholt werden?

Ja, bei wesentlichen Änderungen am Produkt oder am Qualitätsmanagementsystem muss der Hersteller die Benannte Stelle informieren und ein erneutes oder ergänzendes Bewertungsverfahren durchführen. Die MDR definiert in Artikel 10 Abs. 10, dass wesentliche Änderungen ein neues Konformitätsbewertungsverfahren auslösen. Was als wesentlich gilt, bestimmt sich nach den Leitlinien der Medical Device Coordination Group (MDCG).

Gilt das Konformitätsbewertungsverfahren auch für Software als Medizinprodukt?

Ja. Software, die als Medizinprodukt nach der MDR eingestuft wird (SaMD), durchläuft dasselbe Konformitätsbewertungsverfahren wie physische Medizinprodukte. Die Klassifizierung erfolgt nach Regel 11 in Anhang VIII MDR. Je nach Risikoklasse – viele diagnostische KI-Anwendungen fallen in Klasse IIa oder IIb – ist eine Benannte Stelle einzubeziehen. Zusätzlich gelten die Normen IEC 62304 (Software-Entwicklungsprozess) und IEC 82304 (Produktsicherheit).

Quellenverzeichnis

Europäisches Parlament und Rat der Europäischen Union. (2017, 5. April). Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR). eur-lex.europa.eu. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

Europäische Kommission. (o. D.). NANDO – New Approach Notified and Designated Organisations: Datenbank der Benannten Stellen. ec.europa.eu. https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/

Europäische Kommission. (o. D.). EUDAMED – European Database on Medical Devices. ec.europa.eu. https://ec.europa.eu/tools/eudamed

Zuletzt aktualisiert: 29.06.2026 | Geprüft von: Marcel Louis, Leiter Medizincontrolling & Reimbursement, PKM