CE-Kennzeichnung

Die CE-Kennzeichnung (von französisch: Conformité Européenne, deutsch: Europäische Konformität) ist das gesetzlich vorgeschriebene Konformitätskennzeichen, das ein Hersteller auf einem Produkt anbringt, um zu bestätigen, dass es die grundlegenden Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltschutzanforderungen der anwendbaren EU-Richtlinien oder Verordnungen erfüllt. Im deutschen Gesundheitswesen ist die CE-Kennzeichnung vor allem für Medizinprodukte relevant, die seit dem 26. Mai 2021 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) unterliegen.

Rechtliche Grundlage und Bedeutung

Die CE-Kennzeichnung ist kein Qualitätssiegel, sondern ein regulatorischer Nachweis: Der Hersteller erklärt damit, dass sein Produkt ein vollständiges Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat und alle einschlägigen EU-Anforderungen erfüllt. Sie ermöglicht den freien Warenverkehr im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und ist Voraussetzung für das rechtmäßige Inverkehrbringen. Die CE-Kennzeichnung wird nicht von einer externen Stelle vergeben, sondern vom Hersteller selbst angebracht – allerdings erst nach Abschluss des gesetzlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahrens und in vielen Fällen erst nach Einbindung einer Benannten Stelle (Notified Body).

Besonderheiten bei Medizinprodukten nach MDR

Die MDR (EU) 2017/745 hat die Anforderungen an die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte gegenüber der früheren Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EWG) erheblich verschärft. Die Verordnung ist seit dem 26. Mai 2021 anwendbar; verlängerte Übergangsfristen gelten bis zum 31. Dezember 2028.

Die MDR unterteilt Medizinprodukte nach ihrem Patientenrisiko in die Klassen I, IIa, IIb und III. Die Klasse bestimmt das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren: Nur bei Klasse-I-Produkten ohne Sondermerkmal darf der Hersteller das Verfahren eigenverantwortlich durchführen und die CE-Kennzeichnung ohne Einbindung einer Benannten Stelle anbringen. Alle Produkte der Klassen IIa, IIb und III sowie sterile oder messfunktionsfähige Klasse-I-Produkte (Klasse Is, Im, Ir) erfordern die Einbindung einer Benannten Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem (QMS) und die technische Dokumentation des Herstellers prüft und überwacht.

Die technische Dokumentation muss nach Anhang II und III der MDR erstellt werden und umfasst unter anderem eine klinische Bewertung (Clinical Evaluation), Risikoanalyse und Post-Market-Surveillance-Daten. Außerdem muss der Hersteller eine EU-Konformitätserklärung nach Artikel 19 MDR ausstellen und das Produkt mit einer eindeutigen Produktkennung (UDI, Unique Device Identifier) versehen und in der europäischen Datenbank EUDAMED registrieren.

Ein konkretes Beispiel: Ein Hersteller von chirurgischen Skalpellen (Klasse IIa) muss eine Benannte Stelle einbinden, ein QMS nach ISO 13485 nachweisen, eine klinische Bewertung vorlegen und die technische Dokumentation einreichen. Erst nach dem Zertifizierungsbeschluss der Benannten Stelle darf die CE-Kennzeichnung auf den Skalpellen angebracht werden. Die Marktüberwachung obliegt in Deutschland aufgrund des föderalen Systems sowohl Bundesbehörden als auch den zuständigen Landesbehörden.

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FAQ

Ist die CE-Kennzeichnung ein Qualitätssiegel?

Nein. Die CE-Kennzeichnung ist ein regulatorischer Konformitätsnachweis, kein Qualitätsgütesiegel. Sie bestätigt, dass ein Produkt die gesetzlichen Mindestanforderungen der EU erfüllt und legal in den Verkehr gebracht werden darf. Über die tatsächliche Qualität oder den klinischen Nutzen eines Produkts trifft sie keine Aussage.

Was passiert, wenn ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung Sicherheitsmängel aufweist?

Die staatlichen Marktüberwachungsbehörden können das Produkt zurückrufen oder vom Markt nehmen lassen. Hersteller sind nach der MDR verpflichtet, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) zu betreiben und sicherheitsrelevante Vorkommnisse über EUDAMED zu melden (Art. 87 ff. MDR). Benannte Stellen überwachen zusätzlich die kontinuierliche Einhaltung der Konformität im Rahmen von Überwachungsaudits.

Gilt die MDR auch für Software, die als Medizinprodukt eingesetzt wird?

Ja. Software als Medizinprodukt (SaMD, Software as a Medical Device) fällt unter die MDR (EU) 2017/745 und benötigt eine CE-Kennzeichnung. Die Klassifizierung erfolgt nach Regel 11 in Anhang VIII der MDR. Zusätzlich müssen die Normen IEC 62304 (Software-Entwicklungsprozess) und IEC 82304 (Sicherheit von Gesundheitssoftware) berücksichtigt werden.

Quellenverzeichnis

Europäisches Parlament und Rat der Europäischen Union. (2017, 5. April). Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR). eur-lex.europa.eu. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

Europäisches Parlament und Rat der Europäischen Union. (2017, 5. April). Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). eur-lex.europa.eu. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746

Europäische Kommission. (o. D.). EUDAMED – European Database on Medical Devices. ec.europa.eu. https://ec.europa.eu/tools/eudamed

Bundesministerium für Gesundheit. (o. D.). Medizinprodukte – Grundlagen und Rechtsrahmen. bundesgesundheitsministerium.de. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/krankenversicherung/medizinprodukte

Zuletzt aktualisiert: 29.06.2026 | Geprüft von: Marcel Louis, Leiter Medizincontrolling & Reimbursement, PKM