Market Access

Market Access (Marktzugang) bezeichnet alle Aktivitäten, mit denen ein Arzneimittel oder Medizinprodukt den Weg in die Erstattung und Anwendung der gesetzlichen Krankenversicherung findet. Im Zentrum stehen Nutzenbewertung, Erstattungsfähigkeit und Preisbildung.

Ein zugelassenes Produkt ist noch nicht automatisch erstattungsfähig. Market Access umfasst die Schritte, die zwischen Zulassung und tatsächlicher Versorgung liegen: den Nachweis des Nutzens, die Aufnahme in den Leistungskatalog beziehungsweise in ein Erstattungsverfahren und die Vereinbarung des Preises. Für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen ist das zentrale Verfahren das AMNOG: Nach § 35a SGB V bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT). Auf Grundlage dieser frühen Nutzenbewertung verhandeln Hersteller und GKV-Spitzenverband den Erstattungsbetrag.

Für Medizinprodukte und digitale Anwendungen gelten eigene Wege – etwa das DiGA-Verzeichnis beim BfArM oder die Methodenbewertung nach §§ 135 und 137c SGB V. Hinzu kommt seit 2025 die europäische Ebene: Die EU-HTA-Verordnung etabliert eine gemeinsame klinische Bewertung, die nationale Verfahren ergänzt.

Market Access ist damit ein interdisziplinäres Feld zwischen Evidenz, Regulatorik und Preisverhandlung. Für Hersteller entscheidet es über den wirtschaftlichen Erfolg eines Produkts, für das Versorgungssystem über den Zugang der Patienten zu Innovationen.

Verwandte Begriffe sind die zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT), die EU-HTA, die Orphan Drugs und das AMNOG.

Den Marktzugang vertieft die Weiterbildung zum Market Access Manager – Fokus: Reimbursement Pharma bzw. Fokus: Reimbursement MedTech; strategisch unterstützt PKM im Bereich Market Access & Reimbursement.

FAQ

Was umfasst Market Access?

Alle Aktivitäten zwischen Zulassung und Versorgung: den Nachweis des Nutzens, die Aufnahme in die Erstattung und die Preisbildung. Für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen ist das AMNOG-Verfahren (§ 35a SGB V) mit der frühen Nutzenbewertung und der Verhandlung des Erstattungsbetrags zentral.

Welche Rolle spielt die EU-HTA für den Market Access?

Seit 2025 ergänzt die gemeinsame klinische Bewertung (JCA) nach der EU-HTA-Verordnung die nationalen Verfahren. Sie bewertet die klinische Evidenz einmal zentral; Preisbildung und Erstattung bleiben national. Für neue Onkologika und ATMP ist die JCA bereits verpflichtend.

Quellenverzeichnis

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch. § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__35a.html

Gemeinsamer Bundesausschuss. (2026). Nutzenbewertung von Arzneimitteln (§ 35a). https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/nutzenbewertung-35a/

Zuletzt aktualisiert: 9. Oktober 2026 | Geprüft von: Dominik Lindner, Leitender ärztlicher Medizincontroller, PKM