DiGA – Digitale Gesundheitsanwendung

Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt niedriger oder höherer Risikoklasse – konkret der Klassen I, IIa oder (seit dem Digital-Gesetz vom 22. März 2024) IIb nach MDR (EU) 2017/745 –, dessen Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht und das die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten unterstützt (§ 33a Abs. 1 und 2 SGB V). Zugelassene DiGA können zu Lasten der GKV verordnet werden – die „App auf Rezept".

Rechtsgrundlage ist § 33a SGB V, eingeführt mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) 2019. Versicherte haben danach einen Anspruch auf Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen – typischerweise Apps, die bei chronischen oder psychischen Erkrankungen begleiten, schulen oder therapeutisch unterstützen. Voraussetzung ist die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach § 139e SGB V.

Der Weg ins Verzeichnis führt über ein Fast-Track-Verfahren beim BfArM: Der Hersteller stellt einen elektronischen Antrag, das BfArM prüft Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und den medizinischen Nutzen beziehungsweise patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen. Je nach Nachweislage erfolgt eine endgültige oder zunächst vorläufige Aufnahme (Erprobung). Die ersten DiGA wurden ab Oktober 2020 gelistet. Verordnet wird eine DiGA produktbezogen durch Arzt oder Psychotherapeut; alternativ kann der Versicherte sie nach Genehmigung durch seine Krankenkasse erhalten.

DiGA sind ein Feld des digitalen Marktzugangs: Für Hersteller entscheidet die Aufnahme ins Verzeichnis über die Erstattungsfähigkeit, für Ärzte über die Verordnungsfähigkeit. Der Erstattungsbetrag wird zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband verhandelt.

Verwandte Begriffe sind der Leistungskatalog GKV, das E-Rezept und die Telematikinfrastruktur (TI).

Fragen des digitalen Marktzugangs behandelt die Weiterbildung zum Market Access Manager – Fokus: Reimbursement MedTech; strategisch unterstützt PKM im Bereich Market Access & Reimbursement.

FAQ

Wie kommt eine App ins DiGA-Verzeichnis?

Über das Fast-Track-Verfahren beim BfArM: Der Hersteller beantragt die Aufnahme elektronisch, das BfArM prüft Sicherheit, Datenschutz, Funktionstauglichkeit und den medizinischen Nutzen. Je nach Nachweislage erfolgt eine endgültige oder zunächst vorläufige Aufnahme zur Erprobung nach § 139e SGB V.

Wie wird eine DiGA verordnet?

Produktbezogen durch Arzt oder Psychotherapeut auf Grundlage von § 33a SGB V, oder nach Genehmigung durch die Krankenkasse. Voraussetzung ist, dass die DiGA im BfArM-Verzeichnis gelistet ist. Es handelt sich um die „App auf Rezept" zu Lasten der GKV.

Quellenverzeichnis

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch. § 33a Digitale Gesundheitsanwendungen. https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__33a.html

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. (2026). DiGA-Verzeichnis. https://diga.bfarm.de/de

Zuletzt aktualisiert: 14. Oktober 2026 | Geprüft von: Dominik Lindner, Ärztlicher Leiter Medizincontrolling, PKM