EU-HTA

EU-HTA bezeichnet die europäische Bewertung von Gesundheitstechnologien auf Grundlage der EU-Verordnung 2021/2282. Kern ist die gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment), die seit Januar 2025 für bestimmte Arzneimittel zentral auf EU-Ebene erfolgt.

Die Verordnung (EU) 2021/2282 zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment) ist seit dem 12. Januar 2025 anwendbar. Sie löst die frühere freiwillige Zusammenarbeit ab und etabliert eine verpflichtende gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA): Die klinische Evidenz einer Technologie – ihre relative Wirksamkeit gegenüber definierten Vergleichstherapien, bezogen auf definierte Populationen und Endpunkte – wird einmal, zentral und gemeinsam durch die HTA-Behörden der Mitgliedstaaten bewertet. Das Ergebnis, der JCA-Bericht, ist von den nationalen Stellen zu berücksichtigen.

Die JCA wird schrittweise eingeführt: Seit dem 12. Januar 2025 ist sie verpflichtend für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen zur Behandlung onkologischer Erkrankungen und für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP); in den Folgejahren kommen weitere Produktgruppen hinzu. Wichtig ist die Reichweite: Die JCA betrifft nur die klinische Bewertung. Preisbildung und Erstattung bleiben in nationaler Zuständigkeit – in Deutschland über das AMNOG und die Verhandlung des Erstattungsbetrags.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist in das Verfahren eingebunden, etwa bei der Festlegung des nationalen Bewertungsumfangs (PICO) und als Assessor. EU-HTA und AMNOG laufen damit nebeneinander – eine Koexistenz, deren praktische Verzahnung die Hersteller frühzeitig einplanen müssen.

Verwandte Begriffe sind der Market Access, die zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT), die Orphan Drugs und das Health Technology Assessment (HTA).

Das EU-HTA-Verfahren vertieft die Weiterbildung zum Market Access Manager – Fokus: Reimbursement Pharma; strategisch unterstützt PKM im Bereich Market Access & Reimbursement.

FAQ

Für welche Produkte gilt die EU-HTA-Bewertung?

Seit dem 12. Januar 2025 verpflichtend für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in der Onkologie und für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP). In den Folgejahren wird die gemeinsame klinische Bewertung schrittweise auf weitere Produktgruppen ausgeweitet.

Ersetzt die EU-HTA das deutsche AMNOG-Verfahren?

Nein. Die EU-HTA-Bewertung (JCA) betrifft nur die klinische Evidenz und wird zentral einmal durchgeführt. Preisbildung und Erstattung bleiben national – in Deutschland über das AMNOG. Beide Verfahren laufen nebeneinander; der JCA-Bericht fließt in die nationale Bewertung ein.

Quellenverzeichnis

Verordnung (EU) 2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien. (2021).

Gemeinsamer Bundesausschuss. (2026). EU-HTA-Verordnung. https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/nutzenbewertung-35a/eu-hta-verordnung/

Zuletzt aktualisiert: 9. Oktober 2026 | Geprüft von: Dominik Lindner, Leitender ärztlicher Medizincontroller, PKM