BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit mit Sitz in Bonn. Es ist die größte Arzneimittelzulassungsbehörde in Europa und für Kodierfachkräfte und Medizincontroller besonders relevant als Herausgeber der amtlichen medizinischen Klassifikationen ICD-10-GM und OPS, die die Grundlage jeder stationären DRG-Abrechnung in Deutschland bilden (bfarm.de).

Rechtliche Grundlage und Entstehung

Das BfArM wurde durch das BGA-Nachfolgegesetz vom 24. Juni 1994 errichtet und nahm am 1. Juli 1994 seine Arbeit auf. Rechtsgrundlage für seine Kernaufgaben sind das Arzneimittelgesetz (AMG), das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG), das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) sowie das Grundstoffüberwachungsgesetz (GÜG). Im Mai 2020 wurde das bisherige Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) mit dem BfArM zusammengeführt und als BfArM-Dienststelle Köln integriert. Damit übernahm das BfArM auch sämtliche Aufgaben des DIMDI, insbesondere die Pflege und Herausgabe der medizinischen Klassifikationen.

Kernaufgaben

Die Kernaufgaben des BfArM umfassen die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln, die Risikoerfassung und -bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs sowie die Herausgabe medizinischer Kodiersysteme für das Gesundheitswesen. Die Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs wird dabei durch die beim BfArM angesiedelte Bundesopiumstelle wahrgenommen, die Erlaubnisse zum legalen Inverkehrbringen von Betäubungsmitteln und Grundstoffen erteilt und deren Herstellung, Anbau, Handel sowie Im- und Export überwacht.

Bedeutung für das Krankenhaus-Kodierungswesen

Für Kodierfachkräfte und Medizincontroller ist das BfArM vor allem als Herausgeber zweier amtlicher Klassifikationen von täglicher Bedeutung. Der Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS) wird jährlich aktualisiert und bildet die Grundlage für die Kodierung aller stationären Eingriffe und Prozeduren im aG-DRG-System. Die Internationale Klassifikation der Krankheiten, deutsche Modifikation (ICD-10-GM), wird ebenfalls vom BfArM gepflegt und ist Voraussetzung für die Kodierung aller Diagnosen. Beide Klassifikationen werden jährlich zum 1. Januar aktualisiert und sind kostenfrei über das Online-Portal des BfArM (klassifikationen.bfarm.de) abrufbar.

Ein konkretes Beispiel aus der Kodierpraxis: Wird ein neuer OPS-Kode für ein innovatives Operationsverfahren benötigt, stellen Krankenhäuser, Fachgesellschaften oder Industrieunternehmen beim BfArM einen Antrag auf OPS-Erweiterung. Das BfArM prüft den Antrag und entscheidet über die Aufnahme in den nächsten Jahrgangskatalog. Die Aufnahme eines neuen OPS-Kodes ist häufig Voraussetzung dafür, dass ein Eingriff im aG-DRG-System oder als NUB (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode) abgerechnet werden kann.

Das PKM bietet mit dem DRG-Update eine jährliche Schulung zu allen relevanten Änderungen in OPS und ICD-10-GM sowie deren Auswirkungen auf die DRG-Abrechnung.

FAQ

Wo finde ich die aktuellen OPS- und ICD-10-GM-Kataloge des BfArM?

Beide Klassifikationen sind kostenfrei über das Portal klassifikationen.bfarm.de abrufbar. Das BfArM stellt dort auch Änderungsübersichten, Kodierhinweise und Browsing-Tools bereit. Die Kataloge werden jeweils im Herbst für das folgende Kalenderjahr veröffentlicht und gelten ab dem 1. Januar des neuen Jahres.

Ist das BfArM auch für Medizinprodukte zuständig?

Ja, jedoch beschränkt sich die Zuständigkeit auf die Risikoüberwachung: Die Aufgaben des BfArM im Zusammenhang mit Medizinprodukten bestehen in erster Linie in der zentralen Erfassung, Auswertung und Bewertung der bei Anwendung oder Verwendung auftretenden Risiken und in der Koordinierung zu ergreifender Maßnahmen. Die Marktzulassung von Medizinprodukten erfolgt nicht durch das BfArM, sondern über europäisch notifizierte Stellen nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).

Was ist der Unterschied zwischen BfArM und PEI?

Das BfArM ist für den Großteil der Humanarzneimittel zuständig. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen ist dagegen speziell für biologische Arzneimittel wie Impfstoffe, Blutprodukte, Allergene und Gewebezubereitungen zuständig. Für die europaweite Zulassung innovativer Arzneimittel ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam verantwortlich.

Quellenverzeichnis

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). (o. D.). Aufgaben des BfArM. bfarm.de. https://www.bfarm.de/DE/Das-BfArM/Aufgaben/_node.html

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). (o. D.). Amtliche Klassifikationen und Kodiersysteme. klassifikationen.bfarm.de. https://klassifikationen.bfarm.de

Bundesministerium für Gesundheit. (o. D.). Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). bundesgesundheitsministerium.de. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service-benutzerhinweise/behoerden-im-geschaeftsbereich/bundesinstitut-fuer-arzneimittel-und-medizinprodukt

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). BGA-Nachfolgegesetz – Gesetz über die Errichtung eines Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/bga-nachfg/BJNR111540994.html

Zuletzt aktualisiert: 29.06.2026 | Geprüft von: Dominik Lindner, Ärztlicher Leiter Medizincontrolling, PKM