Medizinproduktegesetz (MPG)

Das Medizinproduktegesetz (MPG) war das zentrale deutsche Bundesgesetz zur Regulierung von Medizinprodukten. Es trat am 2. August 1994 in Kraft und diente der Umsetzung der europäischen Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EWG) sowie der Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD 90/385/EWG) in nationales Recht. Seit dem 26. Mai 2021 ist das MPG für alle Produkte im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) außer Kraft und wurde durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) als nationales Begleitgesetz zur MDR ersetzt (BMG, Medizinprodukte).

Historischer Regelungsgehalt

Das MPG regelte in seiner ursprünglichen Fassung und in den nachfolgenden Novellen das Inverkehrbringen, die CE-Kennzeichnung, die Klassifizierung nach Risikoklassen, die Marktüberwachung sowie die Vigilanz und Meldepflichten für Medizinprodukte in Deutschland. Es schrieb eine risikobasierte Klassifikation vor, nach der Medizinprodukte in die Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt wurden – abhängig von Invasivität, Anwendungsdauer und Patientenrisiko. Je nach Risikoklasse waren unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren vorgeschrieben, die von der Selbsterklärung des Herstellers bis zur umfassenden Prüfung durch eine Benannte Stelle reichten.

Zuständige nationale Behörde unter dem MPG war das BfArM für die meisten Produktgruppen; das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) war für bestimmte In-vitro-Diagnostika zuständig. Die Marktüberwachung lag bei den Bundesländern, was in der Praxis zu Vollzugsunterschieden führte.

Ablösung durch MDR und MPDG

Die MDR (EU) 2017/745 wurde am 5. April 2017 verabschiedet und gilt seit dem 26. Mai 2021 unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten. Sie ersetzte die MDD und AIMDD und damit die Grundlage des MPG. Das MPG wurde durch das MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) abgelöst, das als nationales Durchführungsgesetz die unmittelbar geltende MDR um nationale Vorgaben ergänzt – insbesondere zu behördlichen Zuständigkeiten, Sanktionen und nationalen Übergangsregelungen.

Für In-vitro-Diagnostika galt das MPG auf Basis der IVD-Richtlinie (98/79/EG) bis zum 26. Mai 2022 weiter, bevor auch dieser Bereich durch die IVDR (EU) 2017/746 und die entsprechenden MPDG-Erweiterungen abgelöst wurde.

Die MDR verschärfte die Anforderungen gegenüber dem MPG erheblich: strengere Anforderungen an die klinische Bewertung, neue Pflichten zur Registrierung in der europäischen Datenbank EUDAMED, die Einführung der Unique Device Identification (UDI) und erweiterte Post-Market-Surveillance-Pflichten. Für bereits nach MPG/MDD zugelassene Produkte galten gestaffelte Übergangsfristen; verlängerte Übergangsregelungen liefen bis Ende 2027 aus.

Praktische Bedeutung heute

Das MPG hat heute keine eigenständige Regelungswirkung mehr für Produkte im Anwendungsbereich der MDR. Für die Praxis ist es nur noch in historischen Konstellationen relevant – etwa bei der Beurteilung von Altfällen, bei der Frage, welches Recht auf Sachverhalte vor dem 26. Mai 2021 anzuwenden ist, oder im Rahmen von zivilrechtlichen Haftungsstreitigkeiten zu damals in Verkehr gebrachten Produkten. Für aktuelle Fragen des Medizinprodukterechts sind ausschließlich MDR, IVDR und MPDG maßgeblich.

Das PKM behandelt das aktuelle Medizinprodukterecht nach MDR und MPDG im Market Access Manager – Reimbursement MedTech.

FAQ

Gilt das MPG noch für Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht wurden?

Nein, für das laufende Inverkehrbringen gilt seit dem 26. Mai 2021 die MDR. Für die Beurteilung von Sachverhalten, die sich vor dem 26. Mai 2021 ereignet haben – etwa Produkthaftungsansprüche oder behördliche Maßnahmen – kann das damals geltende MPG weiterhin als Maßstab herangezogen werden. Produkte, die nach MDD/MPG gültig zertifiziert waren, durften unter bestimmten Übergangsregelungen noch bis Ende 2027 auf dem Markt verbleiben.

Was ist der Unterschied zwischen MPG und MPDG?

Das MPG war ein umfassendes nationales Medizinproduktegesetz, das in Deutschland die europäischen Richtlinien umsetzte. Das MPDG ist ein nationales Durchführungsgesetz, das die unmittelbar geltende MDR ergänzt – es enthält also keine eigenständigen materiellen Anforderungen an Medizinprodukte, sondern regelt nationale Zuständigkeiten, Verfahren und Sanktionen.

Welche Behörde ist seit Ablösung des MPG für Medizinprodukte zuständig?

Das BfArM ist weiterhin die zentrale nationale Behörde für Medizinprodukte in Deutschland. Seine Zuständigkeiten wurden durch das MPDG neu geregelt und erweitert, insbesondere im Bereich der Vigilanz, der Kompetenzfeststellungen und der Marktüberwachungskoordination mit den Länderbehörden.

Quellenverzeichnis

Bundesministerium für Gesundheit (BMG). (o. D.). Medizinprodukte – Definition und wirtschaftliche Bedeutung. bundesgesundheitsministerium.de. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/definition-und-wirtschaftliche-bedeutung

Europäisches Parlament und Rat der Europäischen Union. (2017, 5. April). Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR). eur-lex.europa.eu. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/

Zuletzt aktualisiert: 29.06.2026 | Geprüft von: Marcel Louis, Leiter Medizincontrolling & Reimbursement, PKM