Innovationen in der Medizin

Medizinische Innovation bezeichnet neue Arzneimittel, Medizinprodukte, diagnostische Verfahren, operative Methoden, digitale Anwendungen oder Versorgungskonzepte, die das Potenzial haben, Diagnose, Behandlung, Prävention oder Pflege von Krankheiten gegenüber dem bisherigen Stand zu verbessern. Im deutschen Gesundheitssystem sind für jede Innovationskategorie gesetzlich geregelte Bewertungs- und Zulassungsverfahren vorgeschrieben, bevor eine neue Methode in die GKV-Versorgung übernommen und vergütet wird.

Innovationsrahmen im deutschen Gesundheitssystem

Das deutsche Recht unterscheidet zwischen verschiedenen Innovationstypen und weist jedem einen eigenen regulatorischen Weg zu.

Für neue Arzneimittel gilt das AMNOG-Verfahren nach § 35a SGB V: Nach Marktzulassung durch die EMA oder das BfArM bewertet der G-BA innerhalb von zwölf Monaten den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Das Ergebnis bestimmt den Erstattungsbetrag, den der GKV-Spitzenverband mit dem Hersteller verhandelt. Seit Januar 2025 ergänzt das Joint Clinical Assessment (JCA) nach der EU-HTA-Verordnung (EU) 2021/2282 das nationale AMNOG-Verfahren für onkologische Arzneimittel und ATMPs auf europäischer Ebene.

Für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus (NUB) sieht § 6 Abs. 2 KHEntgG ein jährliches Anfrageverfahren beim InEK vor. Methoden, die noch nicht sachgerecht über das aG-DRG-System abgerechnet werden können, erhalten nach positiver Prüfung den NUB-Status 1 und können vom Krankenhaus als krankenhausindividuelles Zusatzentgelt mit den Krankenkassen verhandelt werden. Das Anfrageverfahren läuft jährlich von Anfang September bis 31. Oktober.

Für Medizinprodukte gilt die Konformitätsbewertung nach der MDR (EU) 2017/745 als Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung. Hochrisikoprodukte der Klassen IIb und III werden ab 2028 zudem einer gemeinsamen klinischen Bewertung auf EU-Ebene unterzogen.

Für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) hat der Gesetzgeber mit § 139e SGB V einen beschleunigten Marktzugangsweg geschaffen: Das BfArM prüft DiGAs und nimmt sie bei nachgewiesenem oder plausiblem medizinischen Nutzen vorläufig in das DiGA-Verzeichnis auf. Versicherte können zugelassene DiGAs direkt auf Rezept erhalten.

Für neue Methoden im vertragsärztlichen Bereich gilt § 135 SGB V: Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden müssen vom G-BA positiv bewertet worden sein, bevor sie zu Lasten der GKV erbracht werden dürfen. Im stationären Bereich gilt nach § 137c SGB V ein abweichendes Verbot mit Erlaubnisvorbehalt: Methoden dürfen erbracht werden, solange der G-BA sie nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat.

Innovationsfonds

Seit 2016 fördert der Innovationsfonds nach § 92a SGB V neue Versorgungsformen und Versorgungsforschung. Der G-BA entscheidet über die Förderung aus einem jährlichen Budget, das nach aktuellem Stand 100 Millionen Euro beträgt. Ziel ist es, innovative Versorgungsmodelle zu erproben und erfolgreiche Ansätze in die Regelversorgung zu überführen.

Das PKM bietet mit dem Market Access Manager – Reimbursement MedTech und dem Market Access Manager – Reimbursement Pharma praxisnahe Weiterbildungen zu den deutschen und europäischen Marktzugangswegen für medizinische Innovationen.

FAQ

Was ist der Unterschied zwischen NUB-Status 1 und NUB-Status 4?

NUB-Status 1 bedeutet, dass die beantragte Methode noch nicht sachgerecht im DRG-System vergütet wird und das Krankenhaus ein krankenhausindividuelles Zusatzentgelt mit den Krankenkassen verhandeln kann. NUB-Status 4 bedeutet, dass die Methode nach Einschätzung des InEK bereits sachgerecht durch bestehende DRG-Fallpauschalen abgedeckt ist und kein gesondertes Zusatzentgelt vereinbart werden kann.

Kann ein Krankenhaus eine neue Methode ohne NUB-Status 1 anwenden?

Ja, die Anwendung ist grundsätzlich möglich. Das NUB-Verfahren regelt nur die gesonderte Vergütung. Ist keine NUB-Vereinbarung getroffen, wird die Methode über die reguläre DRG-Fallpauschale vergütet – was bei kostenintensiven Innovationen zu einer Unterfinanzierung führen kann.

Was sind Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) und wie werden sie im Krankenhaus vergütet?

ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) sind Gen-, Zell- und Gewebetherapeutika mit besonders hohen Behandlungskosten. Für diese Produkte gilt im NUB-Verfahren eine Sonderregel nach § 6 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG: Krankenhäuser können zusätzlich zur regulären NUB-Anfrage bis zum 30. April eine gesonderte ATMP-Anfrage stellen, um eine frühzeitige krankenhausindividuelle Vergütungsvereinbarung zu ermöglichen.

Quellenverzeichnis

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 6 Abs. 2 KHEntgG – Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB). gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/khentgg/__6.html

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 35a SGB V – Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__35a.html

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 139e SGB V – Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__139e.html

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 92a SGB V – Innovationsfonds. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__92a.html

GKV-Spitzenverband. (o. D.). Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) im Krankenhaus gemäß § 6 Abs. 2 KHEntgG. gkv-spitzenverband.de. https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/krankenhaeuser/drg_system/neue_untersuchungs_und_behandlungsmethoden_nub/neue_untersuchungs_und_behandlungsmethoden_nub.jsp

Europäisches Parlament und Rat der Europäischen Union. (2021, 15. Dezember). Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien. eur-lex.europa.eu. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj?locale=de

Zuletzt aktualisiert: 29.06.2026 | Geprüft von: Dominik Lindner, Ärztlicher Leiter Medizincontrolling, PKM