Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel in Deutschland. Es wurde 1896 in Frankfurt am Main gegründet und hat seinen heutigen Sitz in Langen bei Frankfurt am Main. Das PEI ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und wird gemeinsam mit dem BfArM als eine der zentralen arzneimittelrechtlichen Bundesoberbehörden Deutschlands tätig (PEI, pei.de).

Aufgaben und Zuständigkeiten

Das PEI ist nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und dem Infektionsschutzgesetz (IfSG) für bestimmte Arzneimittelkategorien zuständig, die sich von denen des BfArM klar abgrenzen. Die Kernzuständigkeiten des PEI umfassen Impfstoffe, Sera und andere Produkte zur Prävention und Behandlung von Infektionskrankheiten, Biologika wie monoklonale Antikörper, Blutprodukte und Plasma-Derivate sowie Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) nach § 4 Abs. 9 AMG, also Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Außerdem ist das PEI für Allergenprodukte, diagnostische Allergene und In-vitro-Diagnostika zur Blutgruppenbestimmung zuständig.

Zu seinen Kernaufgaben gehören die nationale Zulassung und Chargenprüfung dieser Arzneimittel, die Bewertung von Daten aus klinischen Studien, die Erfassung und Bewertung von Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und Impfkomplikationen über das Spontanmeldesystem sowie die Überwachung der Guten Herstellungspraxis (GMP) durch Inspektionen von Produktionsstätten.

Bedeutung im europäischen Zulassungsrahmen

Die meisten der vom PEI betreuten Produkte – insbesondere Biologika und ATMPs – werden nicht national, sondern über das zentralisierte Zulassungsverfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen (Verordnung (EG) Nr. 726/2004). In diesen Verfahren wirkt das PEI als nationaler Experte und Berichterstatter (Rapporteur) im Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA mit und bringt seine wissenschaftliche Expertise in die europäische Nutzenbewertung ein. Für ATMPs ist das PEI im Committee for Advanced Therapies (CAT) der EMA vertreten, das für die Bewertung von Gentherapeutika und Zelltherapeutika zuständig ist.

Relevanz für Market Access und AMNOG

Für Pharmaunternehmen und Market-Access-Fachleute ist das PEI vor allem im Kontext von Biologika, Biosimilars und ATMPs relevant. Da ATMPs über das NUB-Verfahren nach § 6 Abs. 2 KHEntgG mit einer verlängerten Antragsfrist bis zum 30. April in die stationäre Vergütung eingeführt werden können, sind PEI-Zulassungsentscheidungen für diese Produktkategorie unmittelbar erlösrelevant für Krankenhäuser. Im AMNOG-Verfahren nach § 35a SGB V bildet die EMA-Zulassung – an der das PEI regelhaft mitgewirkt hat – den Ausgangspunkt für die frühe Nutzenbewertung durch den G-BA.

Das PKM bietet mit dem Market Access Manager – Reimbursement Pharma eine praxisnahe Weiterbildung, die Zulassungsverfahren, AMNOG und die Erstattungssystematik für Biologika und ATMPs als Kernthemen behandelt.

FAQ

Was ist der Unterschied zwischen PEI und BfArM?

Beide sind Bundesoberbehörden im Geschäftsbereich des BMG, aber mit unterschiedlichen Produktzuständigkeiten. Das BfArM ist für die meisten chemisch-synthetischen Arzneimittel, Medizinprodukte und Betäubungsmittel zuständig. Das PEI ist für Impfstoffe, Blutprodukte, Biologika, ATMPs und Allergenprodukte zuständig. Bei Biosimilars zu Biologika teilen sich beide Behörden je nach Produktkategorie die Zuständigkeit; für biotechnologisch hergestellte Biologika im zentralisierten EMA-Verfahren wirkt das PEI als Rapporteur.

Warum führt das PEI eine Chargenprüfung durch?

Anders als bei chemisch-synthetischen Arzneimitteln, bei denen die Qualität durch Herstellungsparameter weitgehend sichergestellt werden kann, sind biologische Produkte wie Impfstoffe und Blutprodukte aufgrund ihrer Herstellungsweise chargenabhängig variabel. Das PEI prüft daher jede Produktionscharge dieser Arzneimittel vor der Freigabe auf Identität, Reinheit und Wirksamkeit – eine gesetzliche Pflicht nach § 32 AMG, die bei keiner anderen Produktkategorie in dieser Form besteht.

Wie meldet man Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an das PEI?

Ärzte, Apotheker und Patienten können Verdachtsmeldungen zu PEI-zuständigen Arzneimitteln (insbesondere Impfreaktionen) direkt über das elektronische Meldeportal des PEI auf nebenwirkungen.pei.de einreichen. Diese Meldungen fließen in die nationale und europäische Pharmakovigilanz-Datenbank (EudraVigilance) ein und werden regelmäßig ausgewertet.

Quellenverzeichnis

Paul-Ehrlich-Institut (PEI). (o. D.). Aufgaben und Organisation des PEI. pei.de. https://www.pei.de/DE/home/home-node.html

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 32 AMG – Staatliche Chargenprüfung. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__32.html

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). (o. D.). Committee for Advanced Therapies (CAT). ema.europa.eu. https://www.ema.europa.eu/en/committees/cat

Zuletzt aktualisiert: 29.06.2026 | Geprüft von: Marcel Louis, Leiter Medizincontrolling & Reimbursement, PKM