Biologika

Biologika (Einzahl: Biologikum) sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, deren Wirkstoffe aus lebenden Organismen – etwa Bakterien, Hefezellen, tierischen Zellen oder gentechnisch veränderten Organismen – gewonnen oder in diesen produziert werden. Die meisten biologischen Arzneimittel wie Insulin, Antikörper oder Gerinnungsfaktoren werden heute biotechnologisch hergestellt. Sie unterscheiden sich von chemisch-synthetisch hergestellten Arzneimitteln durch ihre deutlich höhere molekulare Komplexität und ihre Herstellungsabhängigkeit von biologischen Prozessen. LX Gesetze

Abgrenzung und Klassifikation

Der Begriff „Biologikum" ist im deutschen Arzneimittelrecht nicht als eigenständiger Rechtsbegriff definiert. Im allgemeinen Sprachgebrauch bezeichnet er biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe wie monoklonale Antikörper (z. B. Adalimumab, Trastuzumab), rekombinante Proteine (z. B. Insulin, Erythropoetin), Gerinnungsfaktoren sowie Impfstoffe. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) wie Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika werden in § 4 Abs. 9 AMG gesondert definiert und unterliegen besonderen Zulassungsanforderungen.

Aufgrund des raschen wissenschaftlichen Fortschritts gewinnen biotechnologisch hergestellte Arzneimittel zunehmend an Bedeutung; sie weisen naturgemäß eine gewisse Variabilität von Charge zu Charge auf, weshalb Entwicklung und Zulassung biologischer Arzneimittel streng reglementiert sind. Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel müssen zwingend über das zentralisierte Verfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen werden (Verordnung (EG) Nr. 726/2004) (G-drg).

Biosimilars: Nachahmerpräparate für Biologika

Läuft der Patentschutz eines Referenz-Biologikums aus, können andere Hersteller ein Biosimilar entwickeln – ein Nachahmerprodukt, das dem Originalpräparat in Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit ähnlich ist, ohne identisch zu sein. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA und die Leitungen der nationalen Arzneimittelbehörden haben betont, dass in der Europäischen Union zugelassene Biosimilars aus wissenschaftlicher Sicht austauschbar sind. Biosimilars sind damit das Pendant zu Generika bei chemisch-synthetischen Arzneimitteln, unterscheiden sich von diesen jedoch durch den aufwändigeren Zulassungsnachweis (G-drg).

Aktueller Rechtsrahmen: Austauschbarkeit ab April 2026

Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel spielen bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder in der Krebstherapie eine immer wichtigere Rolle – nicht nur medizinisch, sondern auch hinsichtlich der Kostenanteile bei den Arzneimittelausgaben. Der G-BA hat auf dieser Grundlage im Dezember 2025 einen Beschluss zur Erweiterung der Arzneimittel-Richtlinie um den neuen § 40c gefasst: Demnach müssen seit April 2026 biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, analog zu den Generika, in Apotheken ausgetauscht werden, sofern definierte Kriterien zu Anwendungsgebiet, Applikationsart, Wirkstärke, Packungsgröße und Darreichungsform erfüllt sind (LX Gesetze; Socialnet).

Ein konkretes Beispiel: Ein Patient erhält seit Jahren Adalimumab (Originator: Humira) zur Behandlung einer rheumatoiden Arthritis. Liegt ein Rabattvertrag der Krankenkasse mit einem Biosimilar-Hersteller vor, kann die Apotheke seit April 2026 bei der nächsten Abgabe auf das rabattierte Biosimilar wechseln, sofern der Arzt keine Substitutionsausschluss-Markierung vorgenommen hat. Dies entspricht dem seit Langem etablierten Verfahren bei Generika.

Für Pharmaunternehmen und Market-Access-Spezialisten ist die Zulassungs- und Erstattungssystematik für Biologika ein Kernelement des Marktzugangs. Das PKM bietet mit dem Market Access Manager – Reimbursement Pharma eine praxisnahe Weiterbildung, die Biologika-spezifische Marktstrategien und das AMNOG-Verfahren als Kernthemen behandelt.

FAQ

Was ist der Unterschied zwischen einem Biologikum und einem Biosimilar?

Das Biologikum (Referenzarzneimittel) ist das originale biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, für das der Hersteller umfangreiche klinische Daten vorgelegt hat. Das Biosimilar ist ein Nachahmerprodukt, das nach Ablauf des Patentschutzes zugelassen wird und dem Referenzarzneimittel in Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit ähnlich – aber nicht identisch – ist. Die EMA-Zulassung eines Biosimilars setzt einen umfassenden Vergleichsnachweis voraus.

Können Ärzte den Austausch eines Biologikums gegen ein Biosimilar verhindern?

Ja. Verordnende Ärzte können seit April 2026 durch eine entsprechende Markierung auf der Verordnung den automatischen Austausch in der Apotheke ausschließen, wenn medizinische Gründe dagegen sprechen, etwa bei Patienten, die unter stabiler Therapie stehen und bei denen ein Wechsel ein Immunogenitätsrisiko birgt. Die Entscheidung liegt damit beim behandelnden Arzt.

Warum sind Biologika in der Regel deutlich teurer als chemisch-synthetische Arzneimittel?

Die Herstellung von Biologika erfordert aufwändige biotechnologische Prozesse in lebenden Zellen, strenge Qualitätskontrollen jeder Produktionscharge sowie eine komplexe Lagerung und Logistik (häufig Kühlkette). Dazu kommen die hohen Entwicklungskosten und der aufwändige klinische Nachweis für die EMA-Zulassung. Im GKV-System unterliegen neue Biologika wie alle neuen Wirkstoffe dem AMNOG-Verfahren zur Nutzenbewertung und Erstattungsbetragsverhandlung.

Quellenverzeichnis

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA). (o. D.). Biologika und Biosimilars – Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln. g-ba.de. https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/biologika-biosimilars/

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 4 Abs. 9 AMG – Arzneimittel für neuartige Therapien. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__4.html

Europäisches Parlament und Rat der Europäischen Union. (2004, 31. März). Verordnung (EG) Nr. 726/2004 – Zentralisiertes Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel. eur-lex.europa.eu. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=celex%3A32004R0726

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). (o. D.). Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und Biosimilars. bfarm.de. https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Zulassung/Zulassungsarten/_node.html

Zuletzt aktualisiert: 29.06.2026 | Geprüft von: Marcel Louis, Leiter Medizincontrolling & Reimbursement, PKM