AMNOG-Verfahren (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz)

Das AMNOG-Verfahren bezeichnet die gesetzlich geregelte frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen und die daran anschließende Verhandlung des Erstattungsbetrags. Es geht auf das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz zurück, gilt seit dem 1. Januar 2011 und verknüpft den vom Gemeinsamen Bundesausschuss festgestellten Zusatznutzen mit dem Preis, den die gesetzliche Krankenversicherung zahlt.

Rechtsgrundlage und Zielsetzung

Rechtsgrundlage sind § 35a SGB V für die Nutzenbewertung und § 130b SGB V für die Erstattungsbetragsverhandlung, ergänzt durch die Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV). Eingeführt wurden diese Regelungen durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 22. Dezember 2010, kurz Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz oder AMNOG. Gebräuchliche Synonyme für das Verfahren sind frühe Nutzenbewertung und Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V.

Der Grundgedanke ist eine Preisdifferenzierung nach nachgewiesenem Zusatznutzen. Neue verschreibungspflichtige Arzneimittel sind in Deutschland unmittelbar nach der arzneimittelrechtlichen Zulassung für alle GKV-Versicherten verfügbar. Ein höherer Preis als für die bestehende Standardtherapie soll aber nur dann dauerhaft gezahlt werden, wenn ein therapeutischer Mehrwert gegenüber dieser Standardtherapie belegt ist. Die Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und die Erstattungsfähigkeit in der GKV sind dabei zwei getrennte Ebenen, die nicht miteinander verwechselt werden dürfen.

Verfahrensablauf und Fristen

Das Verfahren gliedert sich in drei Phasen mit klar geregelten Fristen, die in der Praxis häufig zusammengezogen und dadurch falsch dargestellt werden.

Zunächst reicht der pharmazeutische Unternehmer spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein Nutzendossier ein. Geprüft wird darin, ob und in welchem Ausmaß gegenüber der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) ein Zusatznutzen belegt ist, für welche Patientengruppen dieser gilt und mit welcher Wahrscheinlichkeit der Nachweis erbracht ist. Die Nutzenbewertung selbst, für die der G-BA regelmäßig das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beauftragt, ist nach § 7 Abs. 3 AM-NutzenV spätestens drei Monate nach dem für die Einreichung der Nachweise maßgeblichen Zeitpunkt abzuschließen und auf der Internetseite des G-BA zu veröffentlichen.

Erst danach beginnt die zweite Frist. Nach § 35a Abs. 3 Satz 1 SGB V beschließt der G-BA über die Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten nach deren Veröffentlichung, also nicht innerhalb von drei Monaten nach Dossiereingang. Zwischen Markteintritt und Beschluss liegen damit regelhaft rund sechs Monate. Der Beschluss wird Teil der Arzneimittel-Richtlinie nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V und dort in Anlage XII geführt. Für Arzneimittel, die ab dem 1. Januar 2025 in Verkehr gebracht werden, stellt der G-BA im Beschluss zusätzlich fest, ob die klinischen Prüfungen zu einem relevanten Anteil in Deutschland durchgeführt wurden. Als relevant gilt nach § 35a Abs. 3 Satz 6 SGB V ein Anteil von mindestens fünf Prozent der Prüfungsteilnehmer an Prüfstellen im Inland.

In der dritten Phase verhandeln der GKV-Spitzenverband und der pharmazeutische Unternehmer auf Grundlage des Beschlusses den Erstattungsbetrag nach § 130b Abs. 1 SGB V. Kommt eine Vereinbarung nicht innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses zustande, setzt die Schiedsstelle den Vertragsinhalt nach § 130b Abs. 4 SGB V innerhalb von drei Monaten fest. Der vereinbarte oder festgesetzte Erstattungsbetrag gilt nach § 130b Abs. 3a SGB V rückwirkend ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen. Diese Siebenmonatsregel wurde durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführt und betrifft Arzneimittel, die ab dem 1. Januar 2023 in Verkehr gebracht wurden. In den ersten sechs Monaten gilt weiterhin der vom Unternehmer frei festgelegte Abgabepreis.

Die sechs Kategorien des Zusatznutzens

Das Ausmaß des Zusatznutzens wird nach § 5 Abs. 7 AM-NutzenV in sechs Kategorien eingeordnet: erheblicher Zusatznutzen, beträchtlicher Zusatznutzen, geringer Zusatznutzen, nicht quantifizierbarer Zusatznutzen, kein Zusatznutzen belegt sowie geringerer Nutzen als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Diese Einordnung ist der zentrale Hebel für die anschließende Preisverhandlung.

Für Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens, die nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, gilt eine Sonderregelung. Nach § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V gilt deren medizinischer Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt, sogenanntes Orphan-Privileg. Nachweise zum Nutzen und Zusatznutzen müssen nicht vorgelegt werden. Das bedeutet allerdings nicht, dass diese Arzneimittel von der Nutzenbewertung ausgenommen sind. Der G-BA bewertet weiterhin das Ausmaß des als belegt geltenden Zusatznutzens. Überschreitet der Bruttoumsatz zulasten der GKV innerhalb eines Zwölfmonatszeitraums die Umsatzschwelle, folgt das vollumfängliche Verfahren mit Dossierpflicht. Diese Schwelle lag ursprünglich bei 50 Millionen Euro und wurde 2022 durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz auf 30 Millionen Euro abgesenkt.

Preisbildung, Leitplanken und die Rechtsänderung ab 2027

Für die Höhe des Erstattungsbetrags enthält § 130b Abs. 3 SGB V Vorgaben, die sich nach dem Ausmaß des Zusatznutzens und danach richten, ob für die zweckmäßige Vergleichstherapie noch Patent- und Unterlagenschutz besteht. Diese Vorgaben werden als Leitplanken bezeichnet und wurden mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz erheblich verschärft.

Nach der bis Ende 2026 geltenden Fassung ist bei einem Arzneimittel ohne belegten Zusatznutzen, für das eine patentgeschützte Vergleichstherapie bestimmt wurde, ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu Jahrestherapiekosten führt, die mindestens zehn Prozent unterhalb derjenigen der Vergleichstherapie liegen. Bei geringem oder nicht quantifizierbarem Zusatznutzen und patentgeschützter Vergleichstherapie darf der Erstattungsbetrag nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen als die Vergleichstherapie. Ist der Patent- und Unterlagenschutz der Vergleichstherapie weggefallen und lässt sich das Arzneimittel keiner Festbetragsgruppe zuordnen, gilt lediglich die Soll-Vorgabe, nicht über deren Kosten hinauszugehen. Bei mehreren gleichermaßen zweckmäßigen Vergleichstherapien ist auf die wirtschaftlichste Alternative abzustellen. Bei beträchtlichem oder erheblichem Zusatznutzen ist demgegenüber ein Zuschlag auf die Kosten der Vergleichstherapie möglich.

Ein Rechenbeispiel zur schärfsten Variante: Bestimmt der G-BA eine patentgeschützte Vergleichstherapie mit Jahrestherapiekosten von 40.000 Euro und stellt er für das neue Arzneimittel keinen Zusatznutzen fest, so darf der Erstattungsbetrag nach der bis Ende 2026 geltenden Regelung nur zu Jahrestherapiekosten von höchstens 36.000 Euro führen. Die verbreitete Annahme, der Erstattungsbetrag dürfe in diesem Fall auf Höhe der Vergleichstherapie liegen, entspricht der Rechtslage vor dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz.

Durch das Medizinforschungsgesetz wurde diese Systematik zum 1. Januar 2025 gelockert. Legt der pharmazeutische Unternehmer dar, dass die klinischen Prüfungen zu einem Anteil von mindestens fünf Prozent der Studienteilnehmer in Deutschland durchgeführt wurden, finden die Leitplanken keine Anwendung. Der G-BA prüft diese Voraussetzung im Rahmen der Nutzenbewertung, und bei Erfüllung kann der Erstattungsbetrag ohne die Leitplankenvorgabe verhandelt werden.

Mit dem GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz, das der Bundestag am 10. Juli 2026 in zweiter und dritter Lesung beschlossen hat und dem der Bundesrat am selben Tag zugestimmt hat, werden die Leitplanken vollständig abgeschafft. Ebenfalls entfällt der Kombinationsabschlag von 20 Prozent nach § 130e SGB V. An ihre Stelle treten eine gesetzliche Preis-Mengen-Regelung als Auffanglösung für den Fall der Nichteinigung sowie die Möglichkeit von Rabattverträgen für Gruppen patentgeschützter Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung. Parallel wird der Herstellerabschlag angehoben und das Preismoratorium nach § 130a Abs. 3a SGB V bis zum 31. Dezember 2030 verlängert. Die Änderungen greifen in weiten Teilen zum 1. Januar 2027, einzelne Regelungen später. Für die Verhandlungsstrategie im AMNOG bedeutet das eine grundlegende Verschiebung, weil die Auffanglösung künftig als Verhandlungsanker wirkt und mengenbezogene Komponenten an Bedeutung gewinnen.

Bedeutung für Pharma und MedTech

Für pharmazeutische Unternehmen ist das AMNOG-Verfahren der zentrale Referenzpunkt der Preisbildung im deutschen Markt. Ein Beschluss mit beträchtlichem oder erheblichem Zusatznutzen verbessert die Verhandlungsposition deutlich, während ein Beschluss ohne belegten Zusatznutzen unter der bis Ende 2026 geltenden Rechtslage einen Abschlag gegenüber der Vergleichstherapie erzwingt.

Seit dem 1. Januar 2025 besteht zusätzlich die Möglichkeit eines vertraulichen Erstattungsbetrags nach § 130b Abs. 1c SGB V. Der Unternehmer kann dabei bestimmen, dass der Erstattungsbetrag nicht an die öffentlichen Preis- und Produktverzeichnisse gemeldet wird. Voraussetzung ist der Nachweis einer Arzneimittelforschungsabteilung im Inland sowie relevanter eigener Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in der präklinischen oder klinischen Arzneimittelforschung. Die Erklärung ist innerhalb von fünf Tagen nach Abschluss der Vereinbarung oder nach der Festsetzung abzugeben, alternativ innerhalb von sechs Monaten nach dem erstmaligen Inverkehrbringen. Die Regelung ist auf Vereinbarungen und Festsetzungen bis zum 30. Juni 2028 begrenzt.

In der Medizintechnik gilt das AMNOG-Verfahren nicht. Neue Verfahren und Produkte werden im stationären Bereich über Anträge zu neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) vergütet, und bei Medizinprodukten hoher Risikoklasse mit neuem theoretisch-wissenschaftlichem Konzept greift die Methodenbewertung nach § 137h SGB V. Die evidenzbasierte Nutzenbewertung als Prinzip prägt beide Welten, die Verfahrenswege sind jedoch getrennt.

PKM-Weiterbildungsangebote

Wer das AMNOG-Verfahren in der Verhandlungspraxis vertiefen möchte, findet beim PKM die Weiterbildung Market Access Manager – Fokus: Reimbursement Pharma, die die Nutzenbewertung und die Erstattungsbetragsverhandlung als Kernelemente behandelt. Für die Abgrenzung zur Erstattung von Medizinprodukten bietet sich die Weiterbildung Market Access Manager – Fokus: Reimbursement MedTech an.

FAQ

Was geschieht, wenn ein Hersteller den Erstattungsbetrag nicht akzeptieren will?

Der Unternehmer kann das Arzneimittel im Anschluss an die Veröffentlichung der Nutzenbewertung vom deutschen Markt nehmen. Dieses sogenannte Opt-out ist in § 4 Abs. 7 der Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs. 9 SGB V geregelt. Der GKV-Spitzenverband führt solche Fälle in seiner Übersicht zu den Erstattungsbetragsverhandlungen gesondert aus. Praktisch bedeutet ein Opt-out, dass Patientinnen und Patienten in Deutschland keinen regulären Zugang zu dem Wirkstoff mehr haben.

Kann ein Hersteller eine erneute Nutzenbewertung erreichen?

Ja, unter engen Voraussetzungen. Nach § 35a Abs. 5 SGB V kann der pharmazeutische Unternehmer eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn er die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nachweist. Der G-BA entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen, die Nachweise sind auf Anforderung innerhalb von drei Monaten zu übermitteln. Die erneute Bewertung beginnt frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des ursprünglichen Beschlusses.

Welche Bedeutung hat der Erstattungsbetrag für Krankenhäuser?

Der Erstattungsbetrag wird nach § 130b Abs. 1 SGB V mit Wirkung für alle Krankenkassen vereinbart und wirkt damit über den ambulanten Sektor hinaus. Für die Belieferung von Krankenhausapotheken nach § 129a SGB V gilt er als Obergrenze, denn dort kann mit dem pharmazeutischen Unternehmer höchstens der Erstattungsbetrag vereinbart werden. Für das Medizincontrolling ist er deshalb die maßgebliche Referenzgröße bei der Kalkulation von Arzneimittelkosten, etwa im Rahmen von Zusatzentgelten oder NUB-Vergütungen.

Quellenverzeichnis

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 35a SGB V – Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__35a.html

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 130b SGB V – Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__130b.html

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 130e SGB V – Kombinationsabschlag. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__130e.html

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM-NutzenV). gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/am-nutzenv/BJNR232400010.html

Bundesministerium für Gesundheit. (2026, 10. Juli). GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz. bundesgesundheitsministerium.de. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/gkv-beitragssatzstabilisierungsgesetz

Deutscher Bundestag. (2026, 10. Juli). Bundestag verabschiedet GKV-Finanzreform. bundestag.de. https://www.bundestag.de/dokumente/textarchiv/2026/kw28-de-gkv-1184352

Gemeinsamer Bundesausschuss. (o. D.). Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V. g-ba.de. https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/nutzenbewertung-35a/

GKV-Spitzenverband. (o. D.). AMNOG-Verhandlungen (§ 130b SGB V). gkv-spitzenverband.de. https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/verhandlungen_nach_amnog/rabatt_verhandlungen_nach_amnog.jsp

GKV-Spitzenverband. (o. D.). Bestimmungsrecht des pharmazeutischen Unternehmers nach § 130b Abs. 1c Satz 1 SGB V zum vertraulichen Erstattungsbetrag. gkv-spitzenverband.de. https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/verhandlungen_nach_amnog/vertrauliche_eb_bestimmungsrecht/veb_bestimmungsrecht.jsp

Zuletzt aktualisiert: 30.07.2026 | Geprüft von: Marcel Louis, Leiter Medizincontrolling & Reimbursement, PKM