Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG
Beginn
sofort
Verfügbarkeit
14 Tage ab Buchung
Kursinformationen
Beschreibung
Der Kurs „Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG“ vermittelt die gesetzlich geforderten Fachkenntnisse, um Medizinprodukte sicher, korrekt und rechtskonform zu beraten, einzuweisen und zu betreuen. Teilnehmende erhalten einen strukturierten Überblick über europäische und nationale Regelwerke, lernen relevante Pflichten und Verantwortlichkeiten kennen und erfahren, wie sie diese Anforderungen im beruflichen Alltag praxisnah umsetzen. Das Seminar kombiniert regulatorisches Grundlagenwissen mit konkreten Anwendungsszenarien aus Vertrieb, Service, Applikation und Produktmanagement.
Warum dieser Kurs?
Medizinprodukte unterliegen strengen Vorgaben und Unternehmen haften dafür, dass Beratung, Einweisung und Kommunikation gegenüber Fachkreisen korrekt und regelkonform erfolgen. Der § 83 MPDG definiert hierfür klare Anforderungen an die Qualifikation von Medizinprodukteberater.
Dieser Kurs stellt sicher, dass Mitarbeitende und Unternehmen ihren gesetzlichen Pflichten zuverlässig nachkommen, Risiken minimieren und gegenüber Behörden, Kunden und Partnern jederzeit kompetent auftreten. Die Weiterbildung ist damit ein wesentlicher Baustein für Compliance, Produktsicherheit und professionelles Qualitätsmanagement in der Medizintechnikbranche.
Agenda
Europäisches Medizinprodukterecht & Umsetzung in Deutschland
Einführung in das europäische und nationale Medizinprodukterecht
Rollen und Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure (nach MDR & IVDR)
Übergang vom alten zum neuen Recht
Nationale Umsetzung der MDR/IVDR in Deutschland
Medizinprodukte: Definition, Klassifizierung & Markteinführung
Schritte zur Markteinführung eines Medizinprodukts
Abgrenzung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
CE-Kennzeichnung und Produktklassifizierung
Verifizierung & Validierung
Klinische Bewertung und Risikomanagement
Technische Dokumentation & Konformitätserklärung
Voraussetzungen für die Verkehrsfähigkeit
MD/IVD-Symbole
EUDAMED – Überblick über die europäische Datenbank
Aufgaben & Pflichten von Medizinprodukteberatern
Funktion und Qualifikation gemäß § 83 MPDG
Verantwortlichkeiten und Zusammenarbeit im Unternehmen
Dokumentationspflichten und Informationsweitergabe
Haftung und Sanktionen
Vigilanz & Marktüberwachung
Grundlagen des Vigilanzsystems
Aufgaben und Zuständigkeiten der Behörden
Meldepflichten
Anforderungen nach dem Inverkehrbringen
Werbung & Kommunikation im Gesundheitsmarkt
Grundlagen des Heilmittelwerberechts
Werberegeln gegenüber Fachkreisen
Digitale Kommunikation
Compliance im Arbeitsalltag
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Mitarbeitende von Herstellern, Händlern und Importeuren von Medizinprodukten, die die gesetzlich erforderliche Sachkenntnis nach § 83 MPDG benötigen. Dazu zählen insbesondere:
Außendienst & Innendienst
Applikations- und Servicetechniker
Mitarbeitende aus Vertrieb, Produktmanagement & Marketing
Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement & Compliance
Quereinsteiger in die Medizintechnik
Ideal für alle, die Medizinprodukte beraten, einweisen oder vertreiben und eine anerkannte MPDG-Qualifikation benötigen.
Flexibles Lernen
Die Lerninhalte können innerhalb der Buchungsdauer örtlich und zeitlich flexibel bearbeitet werden
Zeitlicher Umfang zur Bearbeitung: ca. 3-6 Stunden
Medien
Die Teilnehmer werden mithilfe von Videotutorials und weiterführender Literatur, die digital bereitgestellt wird, durch die E-Learnings geführt.
Ort
Online
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