Health Technology Assessment (HTA)

Health Technology Assessment (HTA, deutsch: Bewertung von Gesundheitstechnologien) bezeichnet einen wissenschaftlichen, evidenzbasierten Prozess zur systematischen Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit, Kosten und gesellschaftlichen Auswirkungen von Gesundheitstechnologien. Die Verordnung (EU) 2021/2282 definiert HTA als wissenschaftlichen evidenzbasierten Prozess, der es nationalen Behörden ermöglicht, die relative Wirksamkeit neuer oder bestehender Gesundheitstechnologien zu bestimmen. Seit dem 12. Januar 2025 ist diese Verordnung in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbar und verpflichtet zur Nutzung gemeinsamer klinischer Bewertungen auf europäischer Ebene für bestimmte Technologieklassen.

Gegenstand und Dimensionen des HTA

HTA ist multidisziplinär angelegt und berücksichtigt neben der klinischen Wirksamkeit (Efficacy und Effectiveness) auch Aspekte der Patientensicherheit, Kosteneffektivität, ethische Implikationen und gesellschaftliche Folgewirkungen einer Technologie. Als Gesundheitstechnologien gelten Arzneimittel, Medizinprodukte, Diagnostika, chirurgische Eingriffe und Präventionsprogramme. HTA-Berichte dienen nicht der Marktzulassung, sondern der nachgelagerten Frage, ob und unter welchen Bedingungen eine Technologie in die Versorgung übernommen und erstattet werden soll.

In Deutschland ist das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) die zentrale HTA-Institution, das im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) Nutzenbewertungen nach § 139a SGB V durchführt. Das IQWiG bewertet dabei den Zusatznutzen neuer Wirkstoffe im Rahmen des AMNOG-Verfahrens nach § 35a SGB V. Für Medizinprodukte übernimmt der G-BA entsprechende Bewertungen nach § 137h SGB V.

Die EU-HTA-Verordnung ab 2025

Die Verordnung (EU) 2021/2282 schafft einen europäischen Rahmen für gemeinsame klinische Bewertungen (Joint Clinical Assessments, JCA). Seit dem 12. Januar 2025 sind JCAs verpflichtend für onkologische Arzneimittel und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs), die über das zentralisierte EMA-Verfahren zugelassen werden. Ab Januar 2028 wird der Anwendungsbereich auf weitere Arzneimittelklassen und auf Hochrisiko-Medizinprodukte der Klassen IIb und III ausgeweitet. Die nationalen Behörden – in Deutschland der G-BA – müssen die JCA-Ergebnisse in ihre nationalen Erstattungsentscheidungen einbeziehen, behalten dabei aber die Entscheidungshoheit über Preise und Erstattungsbedingungen.

Ein konkretes Beispiel: Ein Hersteller bringt ein neues Krebsmedikament auf den EU-Markt. Die europäische Koordinierungsgruppe erstellt eine gemeinsame klinische Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der Vergleichstherapie. In Deutschland nutzt der G-BA dieses JCA-Ergebnis als Grundlage für seinen Beschluss nach § 35a SGB V, auf dessen Basis der GKV-Spitzenverband einen Erstattungsbetrag mit dem Hersteller verhandelt.

Für MedTech- und Pharmaunternehmen, die den Marktzugang in Deutschland und Europa strategisch planen, bietet das PKM die Weiterbildungen Market Access Manager – Reimbursement Pharma und Market Access Manager – Reimbursement MedTech, die das HTA-Verfahren auf nationaler und europäischer Ebene als Kernthema behandeln.

FAQ

Was ist der Unterschied zwischen HTA und dem AMNOG-Verfahren?

Das AMNOG-Verfahren nach § 35a SGB V ist das deutsche nationale HTA-Verfahren speziell für neue Arzneimittel: Der G-BA beauftragt das IQWiG mit der Nutzenbewertung, auf deren Basis Erstattungsbetragsverhandlungen stattfinden. HTA ist der übergeordnete internationale Begriff für alle systematischen Technologiebewertungsprozesse. Das AMNOG ist damit eine spezifische deutsche Ausprägung des HTA-Konzepts.

Welche Folgen hat das JCA-Ergebnis für die nationale Erstattungsentscheidung?

Das JCA-Ergebnis ist für die nationalen Behörden verbindlich zu berücksichtigen, ersetzt jedoch nicht die nationale Erstattungsentscheidung. Preisverhandlungen und Erstattungsbedingungen bleiben ausschließlich nationale Kompetenz. Deutschland muss das JCA-Ergebnis in den G-BA-Beschluss einbeziehen, kann aber auf Basis nationaler Versorgungsrealitäten eigenständige Schlussfolgerungen ziehen.

Für welche Medizinprodukte gilt die EU-HTA-Verordnung ab 2028?

Ab Januar 2028 sind JCAs verpflichtend für Hochrisiko-Medizinprodukte der Klassen IIb und III nach der MDR (EU) 2017/745 sowie für In-vitro-Diagnostika der Klassen C und D nach der IVDR (EU) 2017/746, sofern keine nationalen Bewertungen vorliegen. Die methodischen Leitfäden für Medizinprodukte werden derzeit durch die EU-Koordinierungsgruppe erarbeitet.

Quellenverzeichnis

Europäisches Parlament und Rat der Europäischen Union. (2021, 15. Dezember). Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (EU-HTA-Verordnung). eur-lex.europa.eu. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj?locale=de

Europäische Kommission. (2024, 23. Mai). Durchführungsverordnung (EU) 2024/1381 zur Festlegung von Verfahrensvorschriften für gemeinsame klinische Bewertungen von Humanarzneimitteln. eur-lex.europa.eu. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32024R1381

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 35a SGB V – Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__35a.html

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 139a SGB V – Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__139a.html

Zuletzt aktualisiert: 29.06.2026 | Geprüft von: Marcel Louis, Leiter Medizincontrolling & Reimbursement, PKM