CONSORT-Statement

Das CONSORT-Statement (Consolidated Standards of Reporting Trials) ist eine international anerkannte Leitlinie für die standardisierte Berichterstattung randomisierter kontrollierter Studien (RCT, Randomized Controlled Trial). Es besteht aus einer 25-Punkte-Checkliste sowie einem Flussdiagramm und wurde entwickelt, um Autoren beim Verfassen von RCT-Berichten, Editoren und Gutachtern bei der Manuskriptbegutachtung sowie Lesern bei der kritischen Einschätzung publizierter Studienergebnisse zu unterstützen (Schulz, Altman & Moher, CONSORT 2010 Statement, BMC Medicine, 2010).

Entstehung und Entwicklung

Randomisierte kontrollierte Studien gelten bei angemessenem Design, Durchführung und Berichterstattung als Goldstandard in der Bewertung medizinischer Interventionen. Unzureichende Berichterstattung kann Bias erzeugen und Entscheidungen in der Gesundheitsversorgung verzerren – von der Therapieentscheidung für einzelne Patienten bis zur Formulierung nationaler Public-Health-Politiken. Vor diesem Hintergrund wurde das CONSORT-Statement 1996 erstmals veröffentlicht, 2001 revidiert und zuletzt 2010 aktualisiert. Die aktuelle Fassung CONSORT 2010 wurde zeitgleich in zehn führenden medizinischen Fachzeitschriften publiziert, darunter Lancet, JAMA, BMJ und Annals of Internal Medicine, und hat seither mehr als 8.000 Zitierungen erhalten. Über 600 Fachzeitschriften weltweit empfehlen oder fordern die Einhaltung des CONSORT-Statements für eingereichte RCT-Berichte (consort-statement.org).

Inhalt der 25-Punkte-Checkliste

Die Checkliste gliedert sich in sechs Abschnitte: Titel und Abstract (Kennzeichnung als RCT, strukturierte Zusammenfassung), Einleitung (wissenschaftlicher Hintergrund, Fragestellung), Methoden (Studienteilnehmer, Interventionsbeschreibung, Endpunkte, Fallzahlplanung, Randomisierungsverfahren, Verblindung, statistische Methoden), Ergebnisse (Patientenfluss-Diagramm, Baselinecharakteristika, Analyse primärer und sekundärer Endpunkte), Diskussion (Limitationen, Verallgemeinerbarkeit, Interpretation) sowie ergänzende Informationen (Registrierung, Protokoll, Finanzierung). Das zugehörige Flussdiagramm visualisiert den Verbleib der Studienteilnehmer von der Rekrutierung bis zur Analyse.

Erweiterungen für besondere Studiendesigns

Das Kernstatement bezieht sich primär auf individuell randomisierte Zwei-Gruppen-Parallelstudien, die mehr als die Hälfte aller publizierten RCTs ausmachen. Für andere Designs existieren spezifische Erweiterungen, darunter Cluster-randomisierte Studien, Nicht-Unterlegenheitsstudien, faktorielle Designs, Cross-over-Studien sowie Pilot- und Machbarkeitsstudien. Diese Erweiterungen sind über die offizielle CONSORT-Website verfügbar (consort-statement.org).

Relevanz für Market Access und klinische Studien

Im deutschen und europäischen Gesundheitssystem ist das CONSORT-Statement für alle Akteure relevant, die klinische Studiendaten für Erstattungsentscheidungen nutzen. Im AMNOG-Verfahren nach § 35a SGB V bewertet der G-BA den Zusatznutzen neuer Arzneimittel auf Basis klinischer Studien; die Qualität der Studienberichterstattung nach CONSORT beeinflusst direkt die Belastbarkeit der eingereichten Evidenz. Ebenso fließt die Studienqualität in die Nutzenbewertung von Medizinprodukten nach der EU-MDR ein. Das PKM bietet mit dem Market Access Manager – Reimbursement Pharma und dem Market Access Manager – Reimbursement MedTech Weiterbildungen, die das kritische Lesen klinischer Studiendaten und deren Bewertungsrelevanz als Kernthema behandeln.

FAQ

Ist das CONSORT-Statement rechtlich verbindlich?

Nein. Das CONSORT-Statement ist eine freiwillige Berichtsleitlinie ohne rechtliche Verbindlichkeit. Seine Einhaltung wird von über 600 Fachzeitschriften empfohlen oder als Einreichungsvoraussetzung gefordert. Im Kontext des AMNOG-Verfahrens prüft der G-BA die methodische Qualität eingereichter Studien, ohne CONSORT formal vorauszusetzen; unvollständige Berichterstattung kann jedoch die Bewertbarkeit der Evidenz einschränken.

Was unterscheidet CONSORT von anderen Berichterstattungsleitlinien?

CONSORT ist spezifisch für RCTs entwickelt. Für andere Studientypen existieren eigene Leitlinien: STROBE für Beobachtungsstudien, PRISMA für systematische Reviews und Meta-Analysen, STARD für diagnostische Genauigkeitsstudien. Das EQUATOR Network bündelt diese Leitlinien und stellt sie auf equator-network.org kostenfrei bereit.

Warum ist das Flussdiagramm ein zentrales Element des CONSORT-Statements?

Das CONSORT-Flussdiagramm dokumentiert den Verbleib aller ursprünglich gescreenten Teilnehmer durch alle Studienphasen bis zur Analyse. Es macht Ausschlüsse, Abbrecher und abweichende Auswertungspopulationen transparent und ist damit Voraussetzung für die Beurteilung, ob die Studienpopulation für die gestellte Frage repräsentativ ist und ob eine Intention-to-treat-Analyse korrekt durchgeführt wurde.

Quellenverzeichnis

Schulz, K. F., Altman, D. G. & Moher, D. (2010). CONSORT 2010 Statement: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Medicine, 8, 18. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC2860339/

Moher, D., Hopewell, S., Schulz, K. F., Montori, V., Gøtzsche, P. C., Devereaux, P. J., Elbourne, D., Egger, M. & Altman, D. G. (2010). CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Journal of Clinical Epidemiology, 63(8), e1–e37. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1743919111005656

CONSORT Group. (o. D.). CONSORT – Transparent Reporting of Trials. consort-statement.org. http://www.consort-statement.org

Zuletzt aktualisiert: 29.06.2026 | Geprüft von: Dominik Lindner, Ärztlicher Leiter Medizincontrolling, PKM