Arzneimittel

Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und dazu dienen, Krankheiten zu heilen, zu lindern oder zu verhüten, physiologische Funktionen zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. Die gesetzliche Definition findet sich in § 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG); für die Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) gelten ergänzend die §§ 31 ff. SGB V.

Begriffsbestimmung nach § 2 AMG

Arzneimittel im Sinne des AMG sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind, oder die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Das AMG unterscheidet zwei Grundtypen: Präsentationsarzneimittel werden allein aufgrund ihrer Darbietung als Arzneimittel eingestuft, während Funktionsarzneimittel unabhängig von der Verpackung durch ihre objektive pharmakologische Eigenschaft als solche gelten. Ausdrücklich nicht als Arzneimittel gelten nach § 2 Abs. 3 AMG unter anderem Lebensmittel, kosmetische Mittel, Medizinprodukte und Biozide. Seit Januar 2022 betrifft das AMG ausschließlich Humanarzneimittel; Tierarzneimittel unterliegen dem gesonderten Tierarzneimittelgesetz (TAMG).

Vertriebskategorien

Arzneimittel werden nach ihrem Vertriebsweg in vier Kategorien eingeteilt. Frei verkäufliche Arzneimittel (OTC-Arzneimittel, von englisch: over the counter) sind auch außerhalb von Apotheken erhältlich, zum Beispiel in Drogeriemärkten. Apothekenpflichtige Arzneimittel sind nur in Apotheken erhältlich, erfordern jedoch keine ärztliche Verordnung. Verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen nur gegen Vorlage einer ärztlichen Verordnung abgegeben werden; die Regelungen hierfür enthält die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV). Betäubungsmittel erfordern eine besondere Betäubungsmittelrezeptur und unterliegen zusätzlich dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG).

GKV-Erstattung und Preissteuerung

Versicherte haben nach § 31 Abs. 1 SGB V Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V ausgeschlossen sind. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind für Erwachsene grundsätzlich von der GKV-Erstattung ausgeschlossen; der G-BA kann Ausnahmen festlegen.

Für Arzneimittel mit einem festgesetzten Festbetrag nach § 35 SGB V trägt die GKV die Kosten bis zur Höhe dieses Betrags. Wählt der Patient ein teureres Präparat, zahlt er die Differenz selbst. Liegt kein Festbetrag vor, übernimmt die Krankenkasse die vollen Kosten abzüglich gesetzlicher Zuzahlungen von 5 bis 10 Euro je Packung.

Für neue Arzneimittel mit noch nicht bewerteten Wirkstoffen greift das AMNOG-Verfahren: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen nach § 35a SGB V. Ergibt die Bewertung einen Zusatznutzen, verhandeln GKV-Spitzenverband und Hersteller einen Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V. Sogenannte Orphan Drugs (Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen) gelten bis zu einem GKV-Jahresumsatz von 50 Millionen Euro als Arzneimittel mit belegtem Zusatznutzen und sind von der regulären Nutzenbewertung ausgenommen.

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FAQ

Welche Arzneimittel sind von der GKV-Erstattung grundsätzlich ausgeschlossen?

Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel für Erwachsene sind nach § 34 Abs. 1 SGB V grundsätzlich nicht erstattungsfähig. Ausnahmen legt der G-BA in der Arzneimittel-Richtlinie fest, etwa für schwerwiegende Erkrankungen. Verschreibungspflichtige Arzneimittel sind grundsätzlich erstattungsfähig, sofern sie nicht durch den G-BA explizit ausgeschlossen wurden.

Was passiert, wenn ein Arzneimittel keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann?

Ohne Festbetrag übernimmt die GKV zunächst die vollen Kosten des verordneten Arzneimittels. Für neue Wirkstoffe greift das AMNOG-Verfahren: Bis zum Abschluss der Erstattungsbetragsverhandlung gilt der vom Hersteller festgelegte Listenpreis, rückwirkend ab dem siebten Monat nach Markteinführung gilt dann der verhandelte Erstattungsbetrag.

Wie unterscheidet sich ein Arzneimittel von einem Medizinprodukt?

Der Unterschied liegt im Wirkprinzip. Arzneimittel entfalten ihre Wirkung pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch. Medizinprodukte wirken primär physikalisch, zum Beispiel mechanisch oder thermisch. Grenzfälle werden nach § 2 Abs. 3a AMG zugunsten des Arzneimittelbegriffs entschieden, wenn ein Produkt beide Definitionen erfüllt.

Quellenverzeichnis

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 2 AMG – Arzneimittelbegriff. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__2.html

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). Arzneimittelgesetz (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005, zuletzt geändert 2024. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV). gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/amvv/

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 31 SGB V – Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__31.html

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 34 SGB V – Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__34.html

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 35 SGB V – Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__35.html

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 35a SGB V – Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__35a.html

Zuletzt aktualisiert: 22.06.2026 | Geprüft von: Marcel Louis, Leiter Medizincontrolling & Reimbursement, PKM