Generikum

Ein Generikum ist ein wirkstoffgleiches Arzneimittel, das nach Ablauf des Schutzes des Originalpräparats zugelassen wird und dieses zu einem niedrigeren Preis ersetzt. Es enthält denselben Wirkstoff in gleicher Menge und Darreichungsform wie das Originalpräparat, das im Zulassungsrecht Referenzarzneimittel heißt, und muss zu diesem bioäquivalent sein. Rechtsgrundlage der Zulassung ist § 24b AMG.

Zulassung durch Bezugnahme

Ein Generikum durchläuft kein vollständig eigenes Zulassungsverfahren. Nach § 24b AMG und Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG kann der Hersteller auf die Unterlagen des Referenzarzneimittels Bezug nehmen und muss die aufwendigen präklinischen und klinischen Wirksamkeitsstudien nicht selbst wiederholen. Nachzuweisen sind stattdessen die gleiche Zusammensetzung des Wirkstoffs nach Art und Menge, die gleiche Darreichungsform sowie die Bioäquivalenz durch Bioverfügbarkeitsstudien. Bioäquivalenz bedeutet, dass der Wirkstoff aus dem Generikum in vergleichbarer Geschwindigkeit und Menge in den Körper gelangt wie aus dem Original. An Qualität, Reinheit und Sicherheit gelten dieselben Anforderungen; abweichen dürfen dagegen Hilfsstoffe, Aussehen oder Name.

Warum erst nach Ablauf der Schutzfristen

Ein Generikum darf erst auf den Markt kommen, wenn die Schutzrechte des Originals abgelaufen sind. Das Basispatent läuft in der Regel 20 Jahre ab der Anmeldung und kann durch ein ergänzendes Schutzzertifikat verlängert werden; hinzu tritt ein eigenständiger regulatorischer Unterlagenschutz, der die Bezugnahme auf die Studien des Originals für einen festgelegten Zeitraum sperrt. Erst nach Ablauf dieser Fristen können mehrere Hersteller wirkstoffgleiche Präparate anbieten. Weil sie die teure klinische Entwicklung nicht tragen müssen und miteinander in Wettbewerb treten, sinkt das Preisniveau deutlich.

Bedeutung für die Erstattung

Für die gesetzliche Krankenversicherung sind Generika ein zentrales Instrument der Kostendämpfung. Ihr Preiswettbewerb wird durch mehrere Steuerungsinstrumente verstärkt: durch Festbeträge als Erstattungsobergrenze nach § 35 SGB V, durch Rabattverträge zwischen Krankenkassen und Herstellern nach § 130a Abs. 8 SGB V und durch die aut-idem-Regelung nach § 129 SGB V, nach der die Apotheke ein wirkstoffgleiches, rabattbegünstigtes Präparat abgibt, sofern der Arzt den Austausch nicht ausgeschlossen hat. Für einzelne Wirkstoffe mit geringer therapeutischer Breite ist der Austausch über eine Substitutionsausschlussliste untersagt.

Abgrenzung zu Biosimilars

Generika sind von Biosimilars zu unterscheiden. Ein Generikum enthält einen chemisch definierten Wirkstoff, der sich exakt reproduzieren lässt, sodass der Nachweis der Bioäquivalenz genügt. Biosimilars sind dagegen Nachfolgeprodukte biotechnologisch hergestellter, großmolekularer Arzneimittel, die sich wegen ihres komplexen Herstellungsprozesses nicht identisch kopieren, sondern nur mit hoher Ähnlichkeit nachbilden lassen. Sie durchlaufen deshalb ein eigenes Zulassungsverfahren mit umfangreichen Vergleichbarkeitsstudien und sind keine Generika.

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FAQ

Ist ein Generikum genauso wirksam wie das Original?

Ja. Ein Generikum enthält denselben Wirkstoff in gleicher Menge und Darreichungsform und muss zum Original bioäquivalent sein. Es unterliegt denselben Anforderungen an Qualität und Sicherheit. Unterschiede sind nur bei Hilfsstoffen, Form, Farbe oder Namen zulässig, nicht aber beim therapeutischen Effekt.

Warum sind Generika günstiger als das Originalpräparat?

Der Hersteller eines Generikums muss die kostspielige klinische Entwicklung nicht selbst durchführen, sondern kann auf die Unterlagen des Referenzarzneimittels Bezug nehmen. Nach Ablauf des Patentschutzes treten zudem mehrere Anbieter in Wettbewerb. Rabattverträge und Festbeträge verstärken den Preisdruck zusätzlich.

Was unterscheidet ein Generikum von einem Biosimilar?

Der entscheidende Unterschied liegt im Wirkstoff. Ein chemisch definierter Wirkstoff lässt sich exakt kopieren, weshalb beim Generikum der Bioäquivalenznachweis reicht. Ein biologischer Wirkstoff ist so komplex, dass er nur ähnlich, nicht identisch nachgebaut werden kann. Das entsprechende Nachfolgeprodukt heißt Biosimilar und benötigt eigene Vergleichbarkeitsstudien.

Quellenverzeichnis

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 24b AMG – Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__24b.html

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. (o. D.). Generische Zulassung. bfarm.de. https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Zulassung/Zulassungsarten/Generische-Zulassung/_node.html

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 129 SGB V – Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__129.html

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 35 SGB V – Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__35.html

Zuletzt aktualisiert: 09.07.2026 | Geprüft von: Marcel Louis, Leiter Medizincontrolling & Reimbursement, PKM