Erlaubnisvorbehalt

Ein Erlaubnisvorbehalt bedeutet allgemein, dass eine Tätigkeit zunächst untersagt ist und erst nach ausdrücklicher Genehmigung durch eine zuständige Stelle ausgeführt werden darf. Im deutschen Gesundheitswesen prägt der Begriff die Frage, ob eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden darf, und zwar mit einem bemerkenswerten Unterschied zwischen ambulanter und stationärer Versorgung.

Verbot mit Erlaubnisvorbehalt in der ambulanten Versorgung

Für die vertragsärztliche Versorgung gilt nach § 135 Abs. 1 SGB V das Verbot mit Erlaubnisvorbehalt. Eine neue Methode darf danach erst dann zulasten der Krankenkassen erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) auf Antrag eine positive Empfehlung über ihren diagnostischen oder therapeutischen Nutzen, ihre medizinische Notwendigkeit und ihre Wirtschaftlichkeit abgegeben hat. Bis zu dieser Anerkennung ist die Anwendung im GKV-System gesperrt. Vereinfacht gilt: In der Praxis ist neu Aufkommendes so lange ausgeschlossen, bis es ausdrücklich erlaubt wird.

Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt im Krankenhaus

Im stationären Bereich kehrt sich das Prinzip um. Nach § 137c SGB V gilt die Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt: Neue Methoden dürfen im Krankenhaus grundsätzlich zulasten der GKV angewandt werden, solange der G-BA sie nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat. Voraussetzung ist, dass die Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet und nach den Regeln der ärztlichen Kunst angewandt wird. Dieser weitere Zugang soll gerade schwerer erkrankten Patienten den Anschluss an den medizinischen Fortschritt sichern. Den Gegensatz beider Prinzipien zeigt die folgende Übersicht.

Wichtig ist eine Einschränkung: Der Verbotsvorbehalt im Krankenhaus ist keine pauschale Freigabe beliebiger Methoden. Das allgemeine Qualitätsgebot des § 2 Abs. 1 SGB V gilt fort, und der G-BA kann eine Methode nach Prüfung ausschließen. Ist der Nutzen noch nicht belegt, die Methode aber vielversprechend, kann der G-BA nach § 137e SGB V eine Erprobung beschließen. Für Methoden mit besonders invasiven Hochrisiko-Medizinprodukten greift zusätzlich das Verfahren nach § 137h SGB V.

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FAQ

Was bedeutet der Unterschied für ein Unternehmen mit einer neuen Methode?

Über den stationären Weg ist eine neue Methode häufig schneller anwendbar, weil sie dem Verbotsvorbehalt unterliegt und nicht auf eine positive G-BA-Empfehlung warten muss. Im ambulanten Bereich ist dagegen zwingend zuerst eine positive Bewertung des G-BA erforderlich. Diese Asymmetrie prägt die Marktzugangsstrategie erheblich.

Ist im Krankenhaus wirklich jede neue Methode automatisch erlaubt?

Nein. Erlaubt ist eine neue Methode nur, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet und dem allgemeinen Qualitätsgebot entspricht. Der G-BA kann sie nach einer Bewertung ausschließen, und für Hochrisiko-Medizinprodukte gilt ein eigenes Prüfverfahren. Von einer schrankenlosen Erlaubnis kann daher keine Rede sein.

Was passiert, wenn der Nutzen einer Methode noch unklar ist?

Sieht der G-BA das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative, den Nutzen aber als noch nicht ausreichend belegt, kann er statt eines Ausschlusses eine Erprobungsrichtlinie nach § 137e SGB V beschließen. Damit wird die Methode unter kontrollierten Bedingungen weiter untersucht, bevor eine endgültige Entscheidung fällt.

Quellenverzeichnis

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 135 SGB V – Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__135.html

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 137c SGB V – Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__137c.html

Gemeinsamer Bundesausschuss. (o. D.). Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. g-ba.de. https://www.g-ba.de/themen/methodenbewertung/

Deutsche Krankenhausgesellschaft. (o. D.). Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im G-BA. dkgev.de. https://www.dkgev.de/themen/medizin-wissenschaft/bewertung-von-untersuchungs-und-behandlungsmethoden-im-g-ba/

Zuletzt aktualisiert: 09.07.2026 | Geprüft von: Marcel Louis, Leiter Medizincontrolling & Reimbursement, PKM