Arzneimittelgesetz (AMG)

Das Arzneimittelgesetz (AMG), vollständig: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, ist die zentrale Rechtsgrundlage für Zulassung, Herstellung, Vertrieb und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln in Deutschland. Zweck des Gesetzes ist es, im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen.

Entstehung und heutiger Geltungsbereich

Das erste deutsche Arzneimittelgesetz trat 1961 in Kraft, sah jedoch zunächst nur eine Registrierung vor, keinen Wirksamkeitsnachweis. Der Bundestag beschloss am 24. August 1976 mit Zustimmung des Bundesrates ein überarbeitetes Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, das mit Ausnahme des § 78 am 1. Januar 1978 in Kraft trat. Die wesentliche Änderung war die Einführung eines gesetzlich vorgeschriebenen Zulassungsverfahrens mit dem Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.

Mit Inkrafttreten des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) am 28. Januar 2022 ist das AMG nicht mehr auf Tiere, sondern ausschließlich auf den menschlichen Körper anzuwenden. Seither regelt das TAMG alle Fragen rund um Tierarzneimittel separat.

Die sechs Kernbereiche des AMG

Das AMG gliedert sich in 18 Abschnitte. Für die Praxis im deutschen Gesundheitswesen sind sechs Regelungsbereiche besonders relevant.

Die Zulassung von Arzneimitteln nach § 21 AMG schreibt vor, dass Fertigarzneimittel nur dann in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie zugelassen sind. In Deutschland erfolgt die Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), bei Blut und Blutprodukten durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Daneben besteht die Möglichkeit einer EU-weiten Zulassung über die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) nach dem zentralisierten Verfahren.

Die Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit nach § 63c ff. AMG) verpflichtet Zulassungsinhaber zur laufenden Überwachung und Meldung von Nebenwirkungen und unerwünschten Arzneimittelereignissen. Regelmäßige Unbedenklichkeitsberichte sind beim BfArM einzureichen.

Die Herstellung nach §§ 13 ff. AMG setzt eine behördliche Herstellungserlaubnis voraus. Produzenten müssen die Gute Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) einhalten, die europaweit harmonisiert ist.

Klinische Prüfungen nach §§ 40 ff. AMG regeln die Bedingungen für die Erprobung neuer Wirkstoffe am Menschen. Das Medizinforschungsgesetz vom 23. Oktober 2024 fügte neue Paragraphen ein, die unter anderem Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen (§ 41d) und Standardvertragsklauseln für deren Durchführung (§ 42d) regeln.

Die Arzneimittelwerbung ist im Heilmittelwerbegesetz (HWG) geregelt, das eng mit dem AMG verzahnt ist: Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist grundsätzlich nur gegenüber Fachkreisen zulässig.

Im- und Export von Arzneimitteln unterliegen nach §§ 72 ff. AMG einer Einfuhrerlaubnispflicht, um die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln aus Drittstaaten zu gewährleisten.

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FAQ

Was ist der Unterschied zwischen AMG-Zulassung und GKV-Erstattungsfähigkeit?

Das AMG regelt ausschließlich die arzneimittelrechtliche Zulassung, also ob ein Mittel verkehrsfähig ist. Die Frage, ob die GKV die Kosten übernimmt, richtet sich nach dem SGB V, insbesondere nach §§ 31 und 35a SGB V. Ein zugelassenes Arzneimittel kann trotzdem von der GKV-Erstattung ausgeschlossen sein.

Welche Behörde ist für die Arzneimittelzulassung in Deutschland zuständig?

Für die meisten Humanarzneimittel ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn zuständig. Für Impfstoffe, Blutprodukte und biotechnologisch hergestellte Arzneimittel ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen zuständig. Für EU-weit zugelassene Arzneimittel ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam verantwortlich.

Gilt das AMG auch für Homöopathika und pflanzliche Arzneimittel?

Ja, jedoch mit Erleichterungen. Das AMG ermöglicht in Umsetzung europäischer Regelungen für bestimmte homöopathische Arzneimittel und für traditionelle pflanzliche Arzneimittel ein vereinfachtes Registrierungsverfahren, bei dem lediglich die Qualität und Unbedenklichkeit, nicht aber die medizinische Wirksamkeit nachzuweisen ist.

Quellenverzeichnis

Bundesministerium der Justiz. (2005, 12. Dezember, zuletzt geändert 12. Mai 2026). Arzneimittelgesetz (AMG) – Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 1 AMG – Zweck des Gesetzes. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__1.html

Bundesministerium der Justiz. (o. D.). § 21 AMG – Zulassungspflicht. gesetze-im-internet.de. https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__21.html

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). (o. D.). Arzneimittelzulassung. bfarm.de. https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Zulassung/_node.html

Paul-Ehrlich-Institut (PEI). (o. D.). Zulassung von Arzneimitteln. pei.de. https://www.pei.de/DE/arzneimittel/arzneimittel-node.html

Bundesministerium für Gesundheit. (2024, 23. Oktober). Medizinforschungsgesetz (MFG). bundesgesundheitsministerium.de. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/medizinforschungsgesetz

Zuletzt aktualisiert: 22.06.2026 | Geprüft von: Marcel Louis, Leiter Medizincontrolling & Reimbursement, PKM